Ocugen, Inc. a annoncé des résultats positifs de l'étude de phase 2/3, en aveugle, portant sur l'élargissement et le pontage immunitaire de son candidat vaccin COVID-19, COVAXINo (BBV152 ; Clinicaltrials.gov, NCT05258669), un candidat vaccin expérimental COVID-19 inactivé à virus entier qui utilise la même plateforme de fabrication de cellules vero qui a été utilisée dans la production de vaccins contre la polio pendant des décennies. Il a été démontré dans les essais cliniques que COVAXINo, un vaccin viral inactivé adjuvé avec un agoniste TLR7/8, génère une réponse immunitaire plus large contre le virus entier couvrant des antigènes importants tels que la protéine S, la RBD et la protéine N ; alors que les vaccins actuellement approuvés aux États-Unis ne ciblent que l'antigène de la protéine S. De plus, contrairement à d'autres vaccins inactivés, les essais cliniques ont démontré que l'adjuvant agoniste TLR7/8 contenu dans COVAXINo génère une réponse immunitaire à tendance Th1 qui induit des réponses robustes de cellules B et T à mémoire à long terme.

Cette étude a recruté 419 participants adultes américains qui ont été randomisés 1:1 pour recevoir deux doses de COVAXINo ou un placebo, à 28 jours d'intervalle. Les résultats de sécurité en aveugle et les résultats préliminaires d'immunogénicité en aveugle sont disponibles jusqu'au jour 56, un mois après la deuxième vaccination. Les résultats d'immunogénicité des participants vaccinés avec COVAXINo aux États-Unis ont été comparés aux résultats des participants vaccinés avec COVAXINo dans l'étude de phase 3 parrainée par Bharat Biotech International Limited (Bharat Biotech) en Inde (Clinicaltrials.gov NCT04641481).

Environ 24 % des participants testés aux États-Unis étaient naïfs de vaccin tandis que tous les participants à l'étude de phase 3 de Bharat Biotech étaient naïfs de vaccin. Les réponses immunitaires ont été ajustées pour tenir compte des différences entre les cohortes américaine et indienne en ce qui concerne les anticorps neutralisants de base, l'indice de masse corporelle, le sexe et l'âge. Les deux critères d'évaluation co-primaires d'immunogénicité ont été satisfaits, l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le rapport des titres moyens géométriques ajusté au score de propension (États-Unis/Inde) étant bien supérieur à la limite de non-infériorité de 0,667 et l'IC à 95 % pour la différence des taux de séroconversion ajustée au score de propension étant bien supérieur à la limite de non-infériorité de -10 %.

Des données de sécurité en aveugle sont également disponibles pour un mois après la vaccination. Il n'y a eu aucun décès, aucune condition médicale potentielle à médiation immunitaire (PIMMC), ni aucun événement indésirable d'intérêt particulier (AESI). Il n'y a pas eu non plus de cas de myocardite, de péricardite, d'événements thrombotiques ou de syndrome de Guillain-Barré.

Trente événements indésirables ayant fait l'objet d'un suivi médical chez 18 sujets et deux événements indésirables graves (EIG) chez un sujet ont été signalés, et tous ont été considérés comme non liés à la vaccination. Les données de première ligne de l'étude sur le pontage immunitaire et l'élargissement seront essentielles pour soutenir les plans futurs d'Ocugen pour le développement de COVAXINo aux États-Unis.