Novavax, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat protéique COVID-19 pour l'immunisation des personnes âgées de 18 ans et plus contre le SRAS-CoV-2. La demande d'EUA est basée sur la totalité des données précliniques, cliniques et liées à la fabrication (CMC) fournies à l'agence, y compris les résultats de deux grands essais cliniques pivots qui ont démontré une efficacité globale d'environ 90% et un profil de sécurité rassurant. Novavax a mené deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM), et un essai avec près de 15 000 participants au Royaume-Uni qui a également été publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil de sécurité rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquents =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera à collecter et à analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure que le vaccin sera distribué sur les marchés autorisés. Dans le cadre de l'essai PREVENT-19, une étude de rappel est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une troisième dose du vaccin, ainsi qu'une étude chez les adolescents de 12 à 17 ans. Le NVX-CoV2373 a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, dont la Commission européenne, et la liste des utilisations d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et d'autres demandes sont en cours d'examen. Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le vaccin COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les circuits existants d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes s'appuient sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII). Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax. Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.