New York (awp/afp) - L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé mardi le géant pharmaceutique suisse Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation d'une thérapie génique coutant plus de 2 millions de dollars, des données manipulées.

Dans un communiqué, l'agence assure conserver toute sa confiance dans le médicament, le Zolgensma.

Mais elle envisage de porter l'affaire en justice car Novartis était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai.

"L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal", affirme le document.

Les statistiques en question se rapportent à des tests menés sur des animaux au début du développement du médicament et sont très limitées.

C'est seulement après avoir obtenu l'autorisation de la FDA, fin juin, que Novartis a informé l'agence du médicament "d'un problème portant sur une manipulation de données pouvant affecter la justesse de certaines données relatives" à ces tests, explique l'agence.

"L'ensemble des éléments démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit continuent de fournir des preuves irréfutables à l'appui d'un profil avantages-risques globalement favorable", affirme l'agence.

Cependant, ajoute la FDA, "s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie".

C'est un élément critique "pour que la FDA puisse protéger la santé publique, et la loi l'impose", martèle l'agence.

Novartis n'avait pas dans l'immédiat réagi aux sollicitations de l'AFP.

C'est pour se renforcer dans les thérapies géniques, segment de la médecine en pleine expansion, que Novartis avait déboursé 8,7 milliards de dollars en 2018 pour racheter le laboratoire AveXis. Le médicament Zolgensma était au coeur de cette opération.

Zolgensma est la première thérapie génique pour le traitement de l'amyotrophie spinale de type 1 chez l'enfant de moins de deux ans. C'est l'unique thérapie de cette sorte autorisée par la FDA contre cette maladie qui se caractérise par une faiblesse musculaire sévère et progressive et une hypotonie dues à la dégénérescence et à la perte de motoneurones de la moelle épinière et des noyaux du tronc cérébral.

La thérapie a fait parler d'elle car son prix de 2,125 millions de dollars en fait la thérapie homologuée la plus chère.

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