Novartis AG : et l'Université de Pennsylvanie forment alliance globale de recherche et développement afin de progresser les immunothérapies novatrices utilisant les lymphocytes T pour traiter le cancer

• Novartis et l'Université de Pennsylvanie s'engagent dans une collaboration de plusieurs années afin d'étudier la technologie des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) pour le traitement du cancer
• Les parties créent conjointement le Center for Advanced Cellular Therapies à l'Université de Pennsylvanie pour développer et produire des CAR
• Un essai pilote sur le premier traitement expérimental par CAR, le CART-19, montre deux patients, atteints de leucémie lymphoïde chronique à un stade avancé, en rémission après plus d'une année[1],[2]
• Novartis acquiert les droits de licence mondiaux sur le CART-19 auprès de l'Université de Pennsylvanie et obtient les droits commerciaux mondiaux pour les produits issus de cette collaboration

Bâle, le 6 août 2012 - Novartis et l'Université de Pennsylvanie (Penn) ont annoncé aujourd'hui une collaboration mondiale exclusive de recherche, développement et commercialisation d'immunothérapies ciblées utilisant des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) pour le traitement des cancers. En outre, les parties créeront conjointement un nouveau site de recherche et développement sur le campus de Penn, appelé Center for Advanced Cellular Therapies ou CACT (Centre pour les thérapies cellulaires de pointe).

« En associant l'expertise de Penn dans cette technologie révolutionnaire et l'efficacité de Novartis à offrir des traitements innovants aux patients, nous avons le potentiel de transformer l'avenir du traitement des cancers » a déclaré Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie.

Dans l'immunothérapie par CAR, des cellules immunitaires (lymphocytes T) sont préleveés dans le sang du patient. Ensuite, à l'aide de la technologie des CAR, les lymphocytes T sont recodés afin d'identifier et de rechercher les cellules qui expriment les protéines présentes dans la tumeur cancéreuse du patient. Lorsque les lymphocytes T sont réintroduits dans le sang du patient, ils se lient aux cellules cancéreuses ciblées et les détruisent.

Dans le cadre de cette transaction, Novartis a acquis les droits exclusifs auprès de Penn sur le CART-19, un traitement expérimental innovant par CAR, qui est actuellement en cours d'étude par Penn dans un essai clinique pilote. Le CART-19 cible une protéine appelée CD19 qui est associée à plusieurs affections malignes à lymphocytes B, telles que la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la leucémie lymphoïde aiguë de type B et le lymphome B diffus à grandes cellules.

Pour accélérer la découverte et le développement de nouveaux produits d'immunothérapie par CAR, Novartis et Penn construiront le Center for Advanced Cellular Therapies sur le campus de Penn, à Philadelphie. Il s'agit du premier centre de recherche et développement de ce type créé spécifiquement pour développer et produire des immunothérapies adoptives par injection de lymphocytes T, dans le cadre d'une collaboration de recherche guidée par des chercheurs et des cliniciens de Novartis et de Penn.

« Cette collaboration souligne notre engagement à travailler avec des partenaires qui sont à l'avant-garde des sciences et de la médecine », a déclaré Mark Fishman, Président des Instituts Novartis pour la Recherche Biomédicale. « Dans la recherche sur le cancer, l'immunothérapie représente un domaine inexploré fascinant, et la technologie des CAR développée par l'équipe de Penn a montré des résultats prometteurs en tant que nouvelle approche du traitement du cancer. »

Les premiers résultats d'un essai clinique sur le CART-19 mené par Penn ont montré des effets antileucémiques puissants chez trois patients atteints de LLC à un stade avancé qui avaient précédemment subi plusieurs cures de chimiothérapie et de thérapie biologique. Deux des patients étaient encore en rémission complète plus d'une année après le début de l'essai sur le CART-19, et le troisième patient est resté en rémission partielle pendant plus de sept mois. Un déficit immunitaire connu sous le nom d'agammaglobulinémie, un effet toxique chronique attendu, a été corrigé par des injections intraveineuses d'immunoglobulines. Les patients ont également reçu un traitement contre les symptômes associés au syndrome de lyse tumorale, un effet de la dégradation tumorale[1],[2]. Novartis espère lancer un essai clinique de phase II sur le CART-19, en collaboration avec Penn, au cours du quatrième trimestre 2012.

« Les données initiales apportent la preuve que ce traitement par CAR peut activer le système immunitaire du patient afin qu'il combatte les tumeurs cancéreuses » a déclaré le docteur Carl June, directeur de Translational Research et professeur de pathologie et biologie médicale à l'Abramson Cancer Center de l'Université de Pennsylvanie et à la Perelman School of Medicine. « En nous associant avec Novartis, nous avons pour objectif de développer des traitements par CAR commercialisables contre le cancer. »

« L'association des ressources intellectuelles de Penn et d'un leader de l'industrie pharmaceutique comme Novartis permet une puissante symbiose pour tenter d'atteindre notre objectif mutuel de découverte de traitements plus efficaces contre le cancer », a déclaré le docteur J. Larry Jameson, doyen de la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie et Vice-président de la direction du Health System. « Grâce à notre engagement commun visant à faire rapidement progresser les nouveaux traitements et protocoles, cette nouvelle alliance va apporter le soutien nécessaire pour les essais cliniques indispensables portant sur des lymphocytes T modifiés ; elle pourrait ouvrir la voie à l'utilisation de cette option thérapeutique prometteuse pour les patients cancéreux ayant épuisé les traitements disponibles à ce jour. »

Selon les termes de cet accord, Penn accorde à Novartis des droits exclusifs mondiaux sur les CAR développés dans le cadre de cette collaboration pour toutes les indications, ainsi que sur le CART-19. En outre, Novartis effectuera un paiement d'avance, apportera un financement pour la recherche et un financement pour la création du CACT, effectuera des paiements lors de la réalisation de certaines étapes cliniques, réglementaires et commerciales et versera des royalties.

Décharge
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives exprimées par l'emploi de termes tels que « faire progresser », « collaboration sur plusieurs années », « étudier », « développer et produire », « espérer », « potentiel », « accélérer », « engagement », « prometteur », « s'attendre à », « objectif », « pourra » ou des expressions semblables, ou encore identifiables par des considérations explicites ou implicites concernant la création d'une alliance de recherche et de développement avec Penn et du CACT, les nouveaux traitements potentiels qui pourraient être développés à l'aide de la technologie des CAR, ou les revenus futurs potentiels générés par la technologie des CAR. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l'opinion de la direction sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels de la technologie des CAR matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Pour l'heure, rien ne permet d'affirmer que l'alliance de recherche et de développement avec Penn et le CACT seront créés avec succès, ni qu'ils atteindront leurs objectifs. De même, aucune garantie ne peut être donnée quant au fait que de nouveaux traitements, notamment le CART-19, seront développés ou commercialisés à l'aide de la technologie des CAR, ni que la technologie des CAR ou les traitements développés à partir de cette technologie, notamment le CART-19, réussiront à générer un certain niveau de revenus financiers à l'avenir. Les attentes de la direction concernant l'alliance de recherche et de développement avec Penn, le CACT, tout traitement qui pourrait être développé à l'aide de la technologie des CAR, notamment le CART-19, et tout impact financier provenant de ces traitements pourraient être affectées notamment par : le résultat d'un différend juridique, y compris deux actions en justice en suspens entre Penn et St. Jude Children's Research Hospital concernant deux accords entre les parties concernant la technologie des CAR ; la faculté de Novartis et de Penn à obtenir et conserver un brevet ou toute autre protection en matière de propriété intellectuelle pour cette technologie et les traitements développés à partir de cette technologie ; les problèmes inattendus liés à la recherche et au développement, y compris les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de technologies thérapeutiques ; les résultats inattendus d'essais cliniques, y compris de nouvelles données cliniques ou des analyses complémentaires non anticipées de résultats cliniques existants ; les mesures réglementaires ou retards imprévus ou toute autre action gouvernementale en matière de réglementation ; les problèmes imprévus concernant la collaboration avec Penn ; la concurrence en général ; les pressions de l'État, de l'industrie ou du grand public en matière de fixation des prix ; les problèmes de fabrication inattendus ; l'impact des facteurs précités sur les valeurs inscrites à l'actif et au passif du Groupe Novartis telles que présentées dans le bilan consolidé du Groupe ainsi que d'autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des États-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypothèses de départ devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourraient varier de manière tangible de ceux anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins: médicaments innovants, génériques peu coûteux, vaccins préventifs, instruments de diagnostic ainsi que produits pharmaceutiques en automédication et pour la santé animale. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2011, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net s'élevant à USD 58,6 milliards et a investi environ USD 9,6 milliards (USD 9,2 milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) dans la recherche et le développement (R&D). Le Groupe Novartis emploie quelque 126 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site http://www.novartis.com:
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Références
[1] Porter DL, Levine BL, Kalos M, et al. Chimeric antigen receptor-modified T cells in chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):725-33.
[2] Kalos M, Levine BL, Porter DL, et al. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73.

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