NOVARTIS : obtient l'homologation pour l'utilisation de Gilenya®, médicament de première intention par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques, en Suisse et en Australie

• Gilenya constitue une alternative aux injections fréquentes et représente par là-même une avancée majeure pour les patients atteints de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques (SEP) en Suisse et en Australie.
• Gilenya a démontré une efficacité ameliorer à l'interféron bêta-1a par voie IM, un traitement couramment prescrit, en réduisant de 52 % (p<0,001) les récurrences à un an.
• Une étude menée sur deux ans, contrôlée par placebo, a démontré que Gilenya réduit de manière significative le risque de progression de l'invalidité.

Bâle, le 24 janvier 2011 - Swissmedic, l'Agence suisse pour les produits thérapeutiques, et l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l'homologation pour Gilenya^® (fingolimod) 0,5 mg par voie orale en première intention, pour le traitement de fond de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques.

« Grâce à son mécanisme d'action novateur, Gilenya permet d'améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de la forme récurrente/rémittente de la SEP, a déclaré le Professeur Ludwig Kappos, directeur du service de neurologie et de recherche de l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. L'efficacité significative et le profil d'innocuité gérable de Gilenya en font une nouvelle option précieuse pour les patients atteints de la forme rémittente/récurrente de la SEP et pour les médecins qui les traitent. »

Ces homologations de Gilenya ont été attribuées sur la base du programme d'essais cliniques le plus vaste jamais réalisé dans le domaine de la SEP à ce jour[1],[2]. La demande d'homologation contenait des données démontrant que Gilenya 0,5 mg réduit de 52 % (P<0,001) les récurrences à un an comparativement à l'interféron bêta-1a par voie IM, un traitement de fond¹ de première intention homologué. Des données issues d'une étude menée sur deux ans, contrôlée par placebo, ont montré une réduction de 54 % (P<0,001) du taux de récurrence, comparativement au placebo[2]. Dans la même étude, les patients recevant Gilenya 0,5 mg ont présenté un risque de progression de l'invalidité inférieur de 30 %. Cette réduction a été confirmée après trois mois et un risque de progression de l'invalidité inférieur de 37 % a été confirmé après six mois[2].

Les études ont également montré que le traitement par Gilenya s'est traduit par des réductions statistiquement significatives de l'activité des lésions cérébrales mesurée par imagerie par résonance magnétique.

« Après l'homologation de Gilenya aux États-Unis et en Russie, nous sommes fiers de pouvoir désormais proposer ce traitement oral à prise unique quotidienne efficace également aux patients résidant en Suisse, ainsi qu'en Australie, a indiqué David Epstein, Directeur de la division Pharmaceuticals de Novartis. Novartis s'est toujours attaché à améliorer l'accès des patients aux médicaments innovants et nous sommes déterminés à garantir l'accès à Gilenya pour les patients susceptibles de recevoir ce médicament partout dans le monde. »

Gilenya, dont les droits ont été acquis auprès de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, est le premier composé d'une nouvelle classe thérapeutique, les modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1PR). Gilenya provoque une rétention sélective et réversible des lymphocytes dans les ganglions lymphatiques, qui contribue à préserver les fonctions immunitaires essentielles et offre une certaine flexibilité dans la prise en charge des patients.

Gilenya a fait l'objet d'études portant sur plus de 4000 patients atteints de SEP. Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées, les élévations de taux d'enzymes hépatiques, la grippe, les diarrhées, les douleurs dorsales et la toux. Parmi les autres effets secondaires associés à Gilenya, on peut citer une baisse temporaire, généralement asymptomatique, du rythme cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire au début du traitement, une légère augmentation de la pression artérielle, un dème maculaire et une légère bronchoconstriction[1],[2].

Le taux d'infection, y compris les infections graves, était globalement comparable entre les groupes de traitement, bien qu'une légère augmentation des infections des voies respiratoires inférieures (principalement des bronchites) ait été observée chez les patients traités par Gilenya. Le nombre d'affections malignes observé dans le cadre du programme d'essai clinique était faible, avec des taux comparables entre les groupes traités par Gilenya et les groupes témoins[1],[2].

La SEP peut provoquer toute une série de problèmes physiques et mentaux, notamment une perte du contrôle et de la force musculaires, des troubles de la vision ou de l'équilibre, de la sensibilité et des fonctions mentales. Au fil du temps, du fait des poussées répétées, les lésions s'accumulent et conduisent à des lésions nerveuses permanentes et à une perte de fonction neurologique. Selon les estimations, la SEP toucherait environ 2,5 millions de personnes dans le monde[3] et serait la cause la plus fréquente d'invalidité neurologique d'origine non traumatique chez les jeunes adultes.

Novartis a déposé des demandes d'homologation de Gilenya auprès de plusieurs autorités sanitaires à travers le monde.

Clause de non-responsabilité
Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective exprimées soit par des termes tels que « peut », « s'engage à », « susceptible de » ou des expressions semblables, par des considérations explicites ou implicites relatives à l'homologation potentielle de Gilenya en vue de sa commercialisation dans d'autres pays, au calendrier de ces homologations ou aux revenus potentiels générés par Gilenya. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l'opinion du management sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels de Gilenya matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Rien ne permet d'affirmer que Gilenya fera l'objet d'une homologation pour un autre marché quel qu'il soit ou à une date quelconque, ni que Gilenya réussira à atteindre un certain niveau de revenus financiers à l'avenir. En particulier, les attentes du management à l'égard de Gilenya sont susceptibles d'être affectées, entre autres, par les facteurs suivants : des interventions imprévues des instances de réglementation ou des retards ou encore les régulations gouvernementales en général ; des résultats inattendus des essais cliniques, y compris de nouvelles données cliniques ou des analyses complémentaires non anticipées de résultats cliniques existants ; la concurrence en général ; les pressions sur les prix exercées par le gouvernement, l'industrie ou le grand public ; la capacité de l'entreprise à obtenir ou à conserver ses brevets ou toute autre forme de protection intellectuelle ; l'impact des facteurs précités sur les valeurs inscrites à l'actif et au passif du Groupe telles que présentées dans le bilan consolidé du Groupe ainsi que d'autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des États-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypothèses de départ devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourront varier de manière tangible de ceux anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

À propos de Novartis
Novartis propose des formules thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations. En se concentrant sur le seul domaine de la santé, Novartis propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de répondre à ces besoins : médicaments innovants, génériques à faible coût, vaccins préventifs, instruments de diagnostic et produits pharmaceutiques de consommation courante. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2009, les opérations en cours de Novartis ont permis de dégager un chiffre d'affaires net de USD 44,3 milliards et d'investir environ USD 7,5 milliards dans la recherche et le développement. Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 100 000 collaborateurs à plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter notre site Internet à l'adresse http://www.novartis.com:
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Références

[1.] Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (version imprimée)
[2.] Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (version imprimée).
[3.] Fédération internationale de la sclérose en plaques. Atlas de la SEP [en ligne]. Disponible sur : www.atlasofms.org:
http://www.atlasofms.org/. Consulté en décembre 2010.

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