NextCell Pharma AB ("NextCell") annonce que le comité de contrôle de la sécurité des données a recommandé au professeur Per-Ola Carlsson de poursuivre la phase II de l'étude pédiatrique sur le diabète de type 1 avec ProTrans, ProTrans-Young. NextCell Pharma AB ("NextCell") annonce que le comité de contrôle de la sécurité des données a recommandé au professeur Per-Ola Carlsson de poursuivre la phase II de l'étude pédiatrique sur le diabète de type 1 avec ProTrans, ProTrans-Young.
La première partie de ProTrans-Young est une partie de sécurité (phase Ib) où tous les patients sont traités à l'hôpital universitaire d'Uppsala. 3 patients âgés de 12 à 18 ans reçoivent d'abord le traitement et sont ensuite suivis par 3 patients âgés de 7 à 11 ans. Après que les 6 patients ont passé un examen de suivi de 3 mois, il y a un examen des données concernant la sécurité par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). Le DSMB a maintenant recommandé que l'étude continue avec une deuxième partie qui est randomisée et contrôlée par placebo (phase II). Au total, 60 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 seront traités, 30 avec ProTrans et 30 avec un placebo. Dans un premier temps, 30 patients âgés de 12 à 21 ans de la partie II seront traités et après 6 mois de suivi, le DSMB examinera la sécurité avant de continuer à traiter les 30 patients restants âgés de 7 à 11 ans. L'investigateur principal est le professeur Per-Ola Carlsson, de l'Université d'Uppsala et de l'Hôpital universitaire d'Uppsala, avec des co-investigateurs : le professeur Helena Elding Larsson, de l'Hôpital universitaire de Skåne, et le professeur Johnny Ludvigsson, de l'Hôpital universitaire de Linköping. Le conseil de surveillance de la sécurité des données est composé du président, le professeur Ulf Smith, Sahlgrenska, du professeur Mikael Rydén, Karolinska University Hospital et du professeur Anders Fasth, Queen Silivia's Children's Hospital. L'hôpital universitaire d'Uppsala est le sponsor de l'essai, qui est financé par des subventions de recherche. NextCell contribue à l'étude avec ProTrans et le placebo. En outre, l'entreprise soutiendra l'essai en fournissant la logistique, la documentation et les compétences d'experts. Aucune compensation monétaire supplémentaire ne sera versée, c'est-à-dire que NextCell ne paiera pas l'étude. Le titre complet de l'étude est : "A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton's Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents" (EudraCT 2020-004520-42).