Nexalin Technology accélère la fabrication de son produit HALO ? Clarity à la suite d'essais de convivialité, de faisabilité et de sécurité électrique réussis
Le 09 avril 2024 à 14:30
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Nexalin Technology, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé la première série d'essais de production complète et qu'elle avait effectué avec succès des essais de convivialité, de vérification de la faisabilité de la conception et de sécurité électrique pour son nouvel appareil HALO ? Clarity 15 Par conséquent, la société accélère maintenant la fabrication en prévision des essais cliniques prévus et prévoit produire environ 500 unités au cours du troisième trimestre de 2024. Nexalin prévoit mener des essais cliniques sur le dispositif HALO ? Clarity aux États-Unis et consulte actuellement la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre de ses réunions préalables à la présentation de la demande. La Société s'attend à ce que ses prochains essais cliniques soient réalisés dans un délai accéléré et à un coût considérablement moindre, puisque le traitement HALOMC Clarity peut être administré à la maison. Clarity peut être administré à domicile - plutôt qu'à l'hôpital ou en clinique externe - et que les données résultantes peuvent être saisies et la réponse du patient transmise simultanément par voie électronique. Sous réserve de l'approbation de la FDA, l'aspect de l'utilisation à domicile de HALO ? Clarity devrait permettre de réduire considérablement les coûts de traitement des patients, tout en augmentant la conformité aux normes applicables.
Nexalin Technology, Inc. se consacre à la conception et au développement de produits de neurostimulation pour l'épidémie de santé mentale. La société a mis au point un dispositif médical facile à administrer (Génération 1 ou Gen-1) qui utilise la technologie médicale bioélectronique pour traiter l'anxiété et l'insomnie, sans avoir recours aux médicaments ou à la psychothérapie. Les appareils Gen-1 originaux sont des appareils d'électrothérapie crânienne (CES) qui émettent une forme d'onde à 4 milliampères pendant le traitement. L'entreprise a également conçu et mis au point une nouvelle technologie avancée de forme d'onde émise à 15 milliampères au moyen de dispositifs médicaux nouveaux et améliorés appelés (Génération 2 ou Gen-2) et (Génération 3 ou Gen-3). Gen-2 est un dispositif à usage clinique doté d'un boîtier moderne permettant d'émettre la nouvelle forme d'onde avancée de 15 milliampères. Gen-3 est un nouveau casque patient qui sera prescrit par des professionnels de la santé agréés dans le cadre d'une clinique virtuelle, à l'instar des plateformes de télésanté existantes. Ses produits sont non invasifs et indétectables par le corps humain.
Nexalin Technology accélère la fabrication de son produit HALO ? Clarity à la suite d'essais de convivialité, de faisabilité et de sécurité électrique réussis