Nevro annonce la publication des données à douze mois de l'essai contrôlé randomisé SENZA-NSRBP dans le Journal of Neurosurgery : Spine
Le 11 février 2022 à 14:30
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Nevro Corp. a annoncé que les données à 12 mois de l'essai contrôlé randomisé (ECR) SENZA-NSRBP ont été publiées en ligne dans le Journal of Neurosurgery : Spine. Ces données montrent que la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) à haute fréquence de 10 kHz entraîne une amélioration profonde chez les patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP) par rapport à la gestion médicale conventionnelle (CMM). Les données publiées à 12 mois de l'essai clinique randomisé SENZA-NSRBP, le premier essai clinique randomisé mené sur une large population de patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales, montrent l'efficacité durable de la thérapie à 10 kHz. Les résultats sont rapportés pour 121 patients implantés avec un SCS 10 kHz, y compris ceux qui sont passés du bras CMM à la thérapie 10 kHz. Les données de l'ECR SENZA-NSRBP à 12 mois ont démontré les avantages suivants de la thérapie à 10 kHz : Soulagement durable de la douleur : À 12 mois, 78,2 % des participants du bras d'étude SCS 10 kHz ont signalé un soulagement de la douleur > 50 %, tandis que le soulagement moyen de la douleur était de 72,1 % (% de réduction de l'EVA par rapport au départ). Dans le groupe croisé, 78,2 % des participants ont signalé un soulagement de la douleur > 50 %, et le soulagement moyen de la douleur était de 70,4 % (% de réduction de l'EVA par rapport au début de l'étude), après six mois de thérapie à 10 kHz. Sécurité constante : Les taux d'événements indésirables rapportés dans le cadre de l'étude sont similaires à ce qui a été rapporté dans la littérature, y compris dans le Senza-RCT. Seuls trois des 145 dispositifs SCS permanents ont été explantés, soit un taux d'explantation de 2,1 % (toutes les explantations étaient dues à des complications de la plaie). Il n'y a eu aucune explantation due à une perte d'efficacité. Amélioration fonctionnelle : Le score moyen de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) au début de l'étude indiquait une invalidité grave, tandis qu'après l'implantation, les scores se sont améliorés pour atteindre une invalidité limite minimale/modérée (une réduction moyenne de 20 points). Les trois quarts des sujets ayant reçu la thérapie 10 kHz présentaient une amélioration cliniquement significative (=10 points) de l'ODI ou se situaient dans la catégorie d'invalidité minimale à la fin des 12 mois de suivi pour le groupe SCS 10 kHz (six mois après l'implantation pour le groupe croisé). Utilisation d'opioïdes : Bien qu'aucun protocole de sevrage des opioïdes n'ait été spécifié, l'utilisation dans cette étude a diminué de manière significative de 46 % en moyenne chez les sujets traités à six et 12 mois. Les données de l'essai SENZA-NSRBP ont servi de base à la récente approbation du NSRBP par la FDA. Nevro est la seule société de SCS ayant une indication spécifique, sur l'étiquette, pour le traitement des patients NSRBP.
Nevro Corp. est une société internationale de dispositifs médicaux. La société se concentre sur la fourniture de solutions qui continuent à établir la norme pour des résultats durables pour les patients dans le traitement de la douleur chronique. Sa plateforme complète de stimulation de la moelle épinière HFX 3 (SCS) comprend le système Senza SCS et des services de soutien pour le traitement de la douleur chronique du tronc et des membres et de la neuropathie diabétique douloureuse. L'entreprise a développé et commercialisé sa plateforme de stimulation de la moelle épinière (SCS) HFX, qui comprend le système Senza SCS, un système de neuromodulation fondé sur des données probantes pour le traitement de la douleur chronique, avec la plateforme Senza HFX iQ. Sa solution HFX offre une gamme de formes d'ondes, y compris sa thérapie 10 kHz sans paresthésie. Sa thérapie à 10 kHz est conçue pour fournir des solutions de neuromodulation pour le traitement de la douleur chronique. Ses produits comprennent le système Senza II SCS, le système Senza Omnia SCS, la mise à niveau du système Senza Omnia, le système Omnia Powered by HFX Connect, le système Senza HFX iQ et la sonde chirurgicale Surpass.