Nevro Corp. a annoncé que les données à 12 mois de l'essai contrôlé randomisé (ECR) SENZA-NSRBP ont été publiées en ligne dans le Journal of Neurosurgery : Spine. Ces données montrent que la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) à haute fréquence de 10 kHz entraîne une amélioration profonde chez les patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP) par rapport à la gestion médicale conventionnelle (CMM). Les données publiées à 12 mois de l'essai clinique randomisé SENZA-NSRBP, le premier essai clinique randomisé mené sur une large population de patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales, montrent l'efficacité durable de la thérapie à 10 kHz. Les résultats sont rapportés pour 121 patients implantés avec un SCS 10 kHz, y compris ceux qui sont passés du bras CMM à la thérapie 10 kHz. Les données de l'ECR SENZA-NSRBP à 12 mois ont démontré les avantages suivants de la thérapie à 10 kHz : Soulagement durable de la douleur : À 12 mois, 78,2 % des participants du bras d'étude SCS 10 kHz ont signalé un soulagement de la douleur > 50 %, tandis que le soulagement moyen de la douleur était de 72,1 % (% de réduction de l'EVA par rapport au départ). Dans le groupe croisé, 78,2 % des participants ont signalé un soulagement de la douleur > 50 %, et le soulagement moyen de la douleur était de 70,4 % (% de réduction de l'EVA par rapport au début de l'étude), après six mois de thérapie à 10 kHz. Sécurité constante : Les taux d'événements indésirables rapportés dans le cadre de l'étude sont similaires à ce qui a été rapporté dans la littérature, y compris dans le Senza-RCT. Seuls trois des 145 dispositifs SCS permanents ont été explantés, soit un taux d'explantation de 2,1 % (toutes les explantations étaient dues à des complications de la plaie). Il n'y a eu aucune explantation due à une perte d'efficacité. Amélioration fonctionnelle : Le score moyen de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) au début de l'étude indiquait une invalidité grave, tandis qu'après l'implantation, les scores se sont améliorés pour atteindre une invalidité limite minimale/modérée (une réduction moyenne de 20 points). Les trois quarts des sujets ayant reçu la thérapie 10 kHz présentaient une amélioration cliniquement significative (=10 points) de l'ODI ou se situaient dans la catégorie d'invalidité minimale à la fin des 12 mois de suivi pour le groupe SCS 10 kHz (six mois après l'implantation pour le groupe croisé). Utilisation d'opioïdes : Bien qu'aucun protocole de sevrage des opioïdes n'ait été spécifié, l'utilisation dans cette étude a diminué de manière significative de 46 % en moyenne chez les sujets traités à six et 12 mois. Les données de l'essai SENZA-NSRBP ont servi de base à la récente approbation du NSRBP par la FDA. Nevro est la seule société de SCS ayant une indication spécifique, sur l'étiquette, pour le traitement des patients NSRBP.