NeuroSense Therapeutics Ltd. a présenté les résultats statistiquement significatifs de l'analyse des données à 12 mois de l'étude de phase 2b PARADIGM évaluant PrimeC chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les données montrent une amélioration significative du taux de déclin des scores de l'ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) et des taux de survie pour les sujets qui ont reçu PrimeC depuis le début de l'essai par rapport à ceux qui ont commencé avec le placebo. En outre, cette analyse a indiqué que le taux de survie des participants sous PrimeC s'est amélioré de 63 % par rapport aux participants ayant reçu un placebo.

La progression de la maladie est mesurée par l'ALS Functional Rating Scale-Revized (ALSFRS-R), qui est l'outil de suivi de la SLA le plus largement utilisé et accepté par la FDA, utilisé par les neurologues traitant les patients atteints de SLA, dans les essais cliniques et par d'autres organismes de réglementation pour déterminer la progression de la maladie. PARADIGM est un essai clinique de phase 2b (NCT05357950) prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le PrimeC dans la SLA. La plupart des patients enrôlés dans les bras actif et placebo de l'essai ont été traités simultanément avec le Riluzole, le médicament standard de la SLA, ce qui indique que le PrimeC a ralenti la progression de la maladie bien au-delà du niveau offert par le médicament approuvé par la FDA pour la SLA.

PrimeC, le principal médicament candidat de NeuroSense, est une nouvelle formulation orale à libération prolongée composée d'une combinaison unique à dose fixe de deux médicaments approuvés par la FDA : la ciprofloxacine et le célécoxib. NeuroSense a terminé un essai clinique de phase 2a qui a atteint ses objectifs de sécurité et d'efficacité, y compris la réduction de la détérioration fonctionnelle et respiratoire et des changements statistiquement significatifs dans les marqueurs biologiques liés à la SLA, indiquant l'activité biologique de PrimeC. PrimeC a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration américaine et de l'Agence européenne des médicaments.

Ces risques comprennent des coûts de R&D ou des dépenses d'exploitation inattendus, un retard dans la communication des résultats supplémentaires de l'essai clinique PARADIGM, le calendrier des étapes réglementaires et commerciales prévues, les risques associés à la réunion avec la FDA pour déterminer la meilleure voie à suivre à la suite des résultats de l'essai clinique PARADIGM, y compris un retard dans une telle réunion ; le potentiel de PrimeC pour cibler de manière sûre et efficace la SLA ; Les données précliniques et cliniques pour PrimeC ; l'incertitude concernant les résultats et le calendrier des essais cliniques actuels et futurs ; le calendrier de communication des données ; le développement et le potentiel commercial de tout produit candidat de NeuroSense pour demeurer inscrit au Nasdaq ; et d'autres risques et incertitudes énoncés dans les documents déposés par NeuroSense auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC).