NeuroOne Medical Technologies Corporation a annoncé le dépôt d'une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration américaine pour son système d'ablation OneRFo. Cette technologie utilise les électrodes sEEG déjà implantées pour enregistrer l'activité cérébrale et permettre l'ablation du tissu nerveux lorsqu'elles sont connectées à un générateur de radiofréquence (RF) propriétaire. Si elle est approuvée par la FDA, la demande 510(k) de OneRF de NeuroOne représente la première étape de la mise sur le marché d'un système innovant d'ablation par radiofréquence dans le domaine de la neurologie et de la neurochirurgie.

Premier appareil thérapeutique de la société, OneRF est un système combiné qui comprend à la fois des capacités diagnostiques et thérapeutiques. Le système utilise un générateur RF personnalisé doté de capacités de surveillance de la température en temps réel, ce qui permet aux cliniciens de mieux contrôler la gestion de la température pendant l'ablation. Conçu pour enregistrer l'activité cérébrale et ablater le tissu nerveux à l'aide de la même électrode, le système propose une option clinique plus sûre pour les patients ainsi qu'une réduction des coûts en diminuant le nombre de procédures invasives et de séjours à l'hôpital pour les patients.

NeuroOne estime que le marché actuel de l'ablation cérébrale est d'au moins 100 millions de dollars dans le monde et qu'il est en croissance rapide, avec un potentiel de croissance multiple basé sur de larges populations de patients adressables avec des besoins cliniques non satisfaits. NeuroOne prévoit de recevoir les premiers commentaires de la FDA au plus tard le 7 août 2023.