NeuroMetrix, Inc. a annoncé l'autorisation de novo de la Food and Drug Administration des États-Unis pour commercialiser le dispositif de neuromodulation Quell comme aide à la réduction des symptômes de la fibromyalgie chez les adultes ayant une sensibilité élevée à la douleur. La société a reçu la désignation de percée de la FDA pour l'utilisation de Quell dans le traitement de la fibromyalgie en juillet 2021. La fibromyalgie est une maladie chronique caractérisée par des douleurs généralisées, de la fatigue, un mauvais sommeil, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles de l'humeur et d'autres symptômes invalidants. Ces personnes connaissent une faible qualité de vie liée à la santé
et sont deux fois plus susceptibles d'être hospitalisées qu'une personne ne souffrant pas de fibromyalgie. La prévalence de la fibromyalgie est estimée à 2 à 6 % de la population adulte américaine. La cause de la fibromyalgie reste obscure, mais des études scientifiques mettent en évidence des anomalies dans la façon dont le système nerveux central traite les sensations normales et la douleur. Bien qu'un certain nombre de médicaments soient utilisés pour traiter la fibromyalgie, seuls la prégabaline, la duloxétine et le milnacipran ont été approuvés par la FDA. Ces médicaments sont associés à des effets secondaires et à une adhésion généralement faible. Avant la mise au point de Quell, la FDA n'avait approuvé ou autorisé aucun dispositif médical pour le traitement de la fibromyalgie. Les données soumises par NeuroMetrix à l'appui de la demande de De Novo comprenaient les résultats d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par l'apparence. Au total, 119 sujets atteints de fibromyalgie ont été recrutés et répartis au hasard entre un dispositif Quell standard ou modifié pour une utilisation à domicile pendant 3 mois. Dans une analyse de sous-groupe pré-spécifiée de sujets présentant une sensibilité élevée à la douleur, l'impression globale du patient sur le changement était supérieure de 1,25 point dans le bras actif par rapport au bras fictif. L'IPC est la principale mesure des résultats de l'étude et représente la croyance globale du sujet sur l'efficacité du traitement sur une échelle catégorique de 7 points. Le sous-groupe à sensibilité élevée à la douleur a été défini sur la base du test sensoriel quantitatif et devrait représenter la majorité des patients atteints de fibromyalgie dans la pratique réelle. Dans l'analyse en intention de traiter de tous les sujets randomisés, plusieurs mesures de résultats secondaires étaient positives. Par exemple, 57 % des sujets sous traitement actif ont présenté une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé, contre 34 % qui ont reçu un traitement fictif. Les sujets du bras de traitement actif ont rapporté des améliorations statistiquement significatives dans 19 des 21 symptômes composant l'instrument FIQR, y compris la douleur, le sommeil, la fatigue, l'équilibre et la capacité à effectuer des activités quotidiennes typiques. Certains des résultats de l'essai ont été publiés récemment dans le Journal of Pain Research. Un total de 9 événements indésirables ont été signalés au cours de l'étude et jugés comme étant définitivement ou probablement liés à l'utilisation du dispositif. Tous les événements étaient mineurs et autolimités.