NervGen Pharma Corp. annonce qu'elle est en bonne voie pour terminer le recrutement au deuxième trimestre 2024 et fournir les données au troisième trimestre 2024 de la cohorte chronique de l'essai clinique de phase 1b/2a en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo de la société pour son produit phare, le NVG-291, chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière (LM). Les études précliniques du NVG-291 ont démontré une amélioration fonctionnelle dans les modèles de lésions médullaires aiguës et chroniques.

Le Shirley Ryan AbilityLab de Chicago, leader mondial de la médecine physique et de la réadaptation pour les adultes et les enfants atteints des maladies les plus graves et les plus complexes et pionnier dans l'utilisation d'évaluations objectives et quantitatives de la connectivité motrice basées sur l'électrophysiologie, est le centre unique pour cette étude clinique. De plus, NervGen développe des plans pour lancer une nouvelle étude dans laquelle les sujets qui terminent l'essai actuel et qui ont reçu un placebo auraient la possibilité de recevoir le NVG-291 en ouvert dans le cadre d'un protocole distinct. NervGen prévoit de lancer cette étude en ouvert, à condition qu'un signal d'efficacité soit observé dans la cohorte chronique, lors de la levée de l'aveugle de la cohorte au troisième trimestre 2024 et sous réserve de l'approbation du protocole par la Food and Drug Administration (FDA) américaine ainsi que par le comité d'examen institutionnel de l'étude.

L'essai de preuve de concept en double aveugle contre placebo (NCT05965700) évaluera l'efficacité du NVG-291 dans deux cohortes distinctes de personnes souffrant de lésions de la moelle épinière cervicale : chronique (1-10 ans après la lésion) et subaiguë (10-49 jours après la lésion), compte tenu de l'efficacité démontrée dans les modèles précliniques de lésions chroniques et aiguës de la moelle épinière. L'essai est conçu pour évaluer l'efficacité d'une dose fixe de NVG- 291 en utilisant plusieurs mesures de résultats cliniques ainsi que des mesures d'imagerie électrophysiologique et IRM objectives et des biomarqueurs sanguins qui, ensemble, fourniront des informations complètes sur l'étendue de la récupération de la fonction, en se concentrant sur les améliorations de la fonction motrice. Plus précisément, l'objectif principal est d'évaluer les changements dans la connectivité corticospinale de groupes musculaires définis des membres supérieurs et inférieurs après le traitement, sur la base des changements dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les changements dans un certain nombre d'évaluations de résultats cliniques se concentrant sur la fonction motrice, la dextérité des membres supérieurs, la préhension et la mobilité, ainsi que les changements dans les mesures électrophysiologiques supplémentaires. Chaque cohorte sera évaluée indépendamment au fur et à mesure que les données seront disponibles. L'essai est partiellement financé par une subvention de Wings for Life, qui est versée sous la forme de plusieurs paiements échelonnés qui compenseront une partie des coûts directs de cet essai clinique.