Natera, Inc. a annoncé la publication de deux études majeures, DTRT-2 et Trifecta-Heart, démontrant la capacité du test Prospera Heart cfDNA dérivé du donneur (dd-cfDNA) à détecter le rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque adultes et pédiatriques. Il s'agit des deuxième et troisième publications évaluant la technologie de Natera dans le domaine de la transplantation cardiaque. Le test Prospera Heart a été lancé en 2021 et a été pris en charge par Medicare suite à la publication en 2022 d'une étude de validation clinique multi-sites, l'étude DEDUCE, dans le Journal of Heart and Lung Transplantation.

L'étude DTRT-2 (DNA-Based Transplant Rejection Test), publiée récemment dans Pediatric Transplantation, a été financée par les National Institutes of Health (NIH). Au total, 487 échantillons provenant de 160 patients ayant subi une transplantation cardiaque ont été évalués, dont 78 enfants et 82 adultes. Le test Prospera Heart a démontré une performance exceptionnelle dans la détection du rejet, tel que déterminé par l'histopathologie des biopsies endomyocardiques (EMB), avec une AUC de 0,82 chez les patients adultes et de 0,83 chez les patients pédiatriques.

L'étude a rapporté une valeur prédictive négative (VPN) de 92 % pour les patients adultes et de 99 % pour les patients pédiatriques, soutenant l'utilisation prévue de Prospera Heart en tant que test d'exclusion pour aider à éviter les procédures de biopsie de surveillance. L'étude Trifecta-Heart a fait l'objet d'une première publication la semaine dernière dans la revue Transplantation et fera l'objet d'une présentation orale lors de la réunion annuelle 2024 de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Cette première publication a porté sur 137 échantillons de plasma analysés à l'aide du test Prospera Heart, corrélés à des échantillons d'EB appariés analysés à l'aide du système de diagnostic Molecular Microscope® ?

Diagnostic System (MMDx), une norme de référence plus objective pour le rejet que l'histopathologie.