Mountain Valley MD Holdings Inc. annonce l'achèvement réussi de son étude pharmacocinétique préclinique - IM032 - chez des chiens beagle mâles comparant l'administration intramusculaire et sous-cutanée de Soluvec㬱 ; 1% à l'administration orale d'ivermectine de marque disponible dans le commerce. L'essai préclinique canin a été mené par une organisation de recherche contractuelle préclinique tierce et les résultats de l'essai ont démontré : Soluvec, administré par voie IM et SC au même niveau de dose (300 mg/kg) que l'ivermectine orale du produit de référence, a entraîné des concentrations plasmatiques maximales moyennes représentées par une Cmax 2,6 et 1,6 fois plus élevée, respectivement. L'exposition systémique moyenne de Soluvec׫ ; était en moyenne 6,8 et 7,0 fois plus élevée respectivement pour l'administration IM et SC par rapport à l'ivermectine orale, comme mesuré par l'AUCLast (aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable).

Les deux formulations SC et IM de Soluvec׫ ; ont été absorbées rapidement après l'administration et se sont maintenues plus longtemps au-dessus de la limite inférieure de quantification dans l'étude, par rapport à l'ivermectine orale. La société élabore actuellement un manuscrit complet en vue de sa publication et s'efforce de compléter le dossier réglementaire nécessaire pour demander une réunion pré-IND avec la FDA afin de discuter de l'utilisation de Soluvec׫ ; pour les indications actuelles de l'ivermectine (c'est-à-dire pour le traitement des infections parasitaires) dans le cadre de la voie 505(b)(2). La demande de nouveau médicament 505(b)(2) est l'une des trois voies d'approbation des médicaments de la FDA et représente une stratégie réglementaire intéressante dans la mesure où elle permet d'éviter la duplication inutile d'études déjà réalisées sur un médicament déjà approuvé.

La société pense que la voie 505(b)(2) aboutira à une voie d'approbation moins coûteuse et plus rapide pour Soluvec׫ ; pour les indications actuelles de l'ivermectine par rapport à une voie de développement traditionnelle, tout en créant un produit d'ivermectine solubilisé qui n'utilise aucun solvant organique nocif. La technologie de solubilité de MVMD appliquée au médicament Ivermectin est la seule forme au monde qui utilise strictement des excipients actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ce qui en fait un candidat potentiel pour l'injection humaine.