Moderna, Inc. a annoncé des résultats intermédiaires positifs de l'essai de phase 1/2 de l'ARNm-1083, un vaccin expérimental combiné contre la grippe et le COVID-19. Les vaccins expérimentaux combinés de Moderna sont conçus pour apporter une valeur ajoutée aux individus, aux prestataires de soins et aux systèmes de santé grâce à une meilleure observance, une administration plus facile et une plus grande commodité. L'essai clinique de phase 1/2 en cours (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT05827926) est une étude randomisée en aveugle évaluant la sécurité et l'immunogénicité de l'ARNm-1083 par rapport à un vaccin antigrippal à dose standard, Fluarix, chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, et par rapport à un vaccin antigrippal amélioré, Fluzone HD, chez les adultes âgés de 65 à 79 ans.

Pour les deux groupes d'âge, l'ARNm-1083 a été comparé au vaccin de rappel Spikevax. Le candidat ARNm-1083 sélectionné pour passer à la phase 3 a obtenu des titres d'anticorps par inhibition de l'hémagglutination similaires ou supérieurs à ceux des deux vaccins grippaux quadrivalents homologués et des titres d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 similaires à ceux du vaccin de rappel bivalent Spikevax dans l'étude de phase 1/2. L'ARNm-1083 a permis d'obtenir des rapports de titres moyens géométriques (GMT) >1,0 par rapport à Fluarix chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, pour les quatre souches de vaccin grippal.

Les rapports GMT de l'ARNm-1083 par rapport à Fluzone HD chez les adultes âgés de 65 à 79 ans étaient également > 1,0, pour les quatre souches du vaccin antigrippal. Les rapports GMT de l'ARNm-1083 par rapport au Spikevax bivalent étaient > 0,9 chez les adultes âgés de 50 à 64 ans et > 1,0 chez les adultes âgés de 65 à 79 ans, par rapport au Spikevax. Les taux d'effets indésirables locaux et systémiques signalés après l'administration de l'ARNm-1083 étaient similaires à ceux du groupe ayant reçu le vaccin COVID-19 seul dans le cadre de l'essai.

La majorité des effets indésirables sollicités étaient de grade 1 ou 2. Des réactions locales ou systémiques sollicitées de grade 3 ont été signalées chez moins de 4 % des participants âgés de 50 ans et plus. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié pour le mRNA-1083 par rapport aux vaccins autonomes.

La société prévoit de commencer un essai de phase 3 du mRNA-1083 en 2023 et vise une approbation réglementaire potentielle pour le vaccin combiné en 2025. Les épidémies de grippe surviennent chaque année de manière saisonnière et plus ou moins grave, provoquant des maladies respiratoires et pesant lourdement sur les systèmes de santé. Dans le monde entier, la grippe est à l'origine de 3 à 5 millions de cas de maladies graves et de 290 000 à 650 000 décès respiratoires liés à la grippe chaque année, malgré la disponibilité des vaccins antigrippaux actuels. La grippe touche des personnes de tous âges, mais les personnes âgées sont touchées de manière disproportionnée par la grippe et ses complications.

Le virus SARS-CoV-2 reste une cause majeure de maladie grave et de mortalité dans le monde entier. Depuis le début de la pandémie en 2020, environ 770 millions de cas de maladies respiratoires et environ sept millions de décès ont été signalés dans le monde. Le SRAS-CoV-2 infecte des personnes de tous âges, mais des taux plus élevés de maladies graves et de décès sont observés chez les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies préexistantes.

Le volume du marché mondial de la grippe est d'environ 500 à 600 millions de doses par an, dont environ 150 millions sont administrées aux États-Unis. Moderna estime que le marché américain de COVID-19 pour l'automne 2023 sera probablement de 50 à 100 millions de doses, en fonction des taux de vaccination. Au fil du temps, la société prévoit que le marché du COVID-19 se rapprochera de celui de la grippe aux États-Unis, compte tenu du fardeau de la maladie.