Moderna, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant une modification de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) afin d'inclure une série de deux doses de 50 g de Spikevax, le vaccin de la société contre le COVID-19, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Suite à l'avis positif du CHMP, la Commission européenne prendra une décision d'autorisation concernant l'utilisation de Spikevax chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Le vaccin de Moderna a été étudié dans le cadre de l'étude de phase 2/3 en cours "KidCOVE", une étude d'extension randomisée, en aveugle, contre placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la réactogénicité et l'efficacité de Spikevax (mRNA-1273) administré à des enfants en bonne santé à 28 jours d'intervalle. Les données soumises au CHMP provenant de plus de 4 000 enfants ont démontré que la vaccination d'enfants âgés de 6 à 11 ans avec une série primaire de 50 ?g de mRNA-1273 est associée à des réponses en anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 non inférieures à celles obtenues chez des personnes âgées de 18 à 25 ans dans l'étude de phase 3 COVE. Une efficacité directe positive de deux doses de 50 ?g de mRNA-1273 a également été démontrée et la vaccination a été généralement bien tolérée. L'étude est menée en collaboration avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS). L'identifiant de ClinicalTrials.gov est NCT04796896. L'EMA a également recommandé des mises à jour du résumé des caractéristiques du produit (SmPC) pour l'utilisation de Spikevax dans l'Union européenne. La dose de rappel de 50 g, indiquée pour les personnes âgées de 18 ans et plus, est désormais recommandée au moins trois mois après la deuxième dose. Ce délai a été raccourci par rapport au délai de six mois précédemment approuvé. Les changements incluent également la possibilité d'administrer une dose de rappel hétérologue (panorama), comme Spikevax, après la fin de la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé.