Merus annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2023 et fait le point sur ses activités

– Présentation des données cliniques intermédiaires préliminaires pour le pétosemtamab en association avec Keytruda^® en première ligne de traitement prévue au premier semestre 2024 ; mise à jour des données cliniques pour la monothérapie pour la deuxième ligne de traitement et les lignes ultérieures dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (« CETC ») prévue pour 2024.

– Les données cliniques intermédiaires de Zeno continuent de démontrer une efficacité importante dans le cancer du poumon non à petites cellules (« CPNPC ») à fusion du gène NRG1 (« NRG1+) » et l’adénocarcinome canalaire pancréatique (« ACP ») : des données cliniques suffisantes sont attendues au cours du premier semestre 2024 pour étayer d’éventuelles demandes de licence de produit biologique (« BLA »)

– Sur la base du plan de marche actuel de la société et du récent appel public à l’épargne sursouscrite ayant permis de lever près de 172 millions de dollars de produit brut, les liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027.

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 04 nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous » ou « notre »/« nos »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre et a fourni une mise à jour de ses activités.

« Les prochains trimestres sont cruciaux pour Merus et nous nous concentrons sur l’exécution de nos programmes cliniques, en particulier ceux portant sur Zeno et sur le pétosemtamab », a déclaré Bill Lundberg (docteur en médecine), président, président-directeur général de Merus. « Pour Zeno, notre candidat clinique le plus avancé, nous attendons avec impatience d’éventuelles demandes de licence de produit biologique, notre première en tant qu’entreprise. Pour le pétosemtamab, nous préparons une étude de phase III destinée à l’administration en deuxièe ligne de traitement ou supérieure qui devrait débuter mi-2024. En traitement de première intention, nous prévoyons de fournir des données initiales sur l’association avec Keytruda^® au courant du premier semestre 2024. Nous nous préparons à un éventuel essai en vue d’une homologation pour le traitement de première ligne, notre décision étant conditionnée par la confirmation du profil d’innocuité. Nous pensons que le pétosemtamab a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour le CETC ».

Pétosemtamab (MCLA-158 : Biclonics^® anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs solides
Obtention du statut « Fast Track » (procédure accélérée) pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique ; le recrutement se poursuit pour la comparaison des doses de pétosemtamab en monothérapie à raison de 1 100 mg contre 1 500 mg dans le CETC précédemment traité, ainsi qu’en association avec Keytruda^® (pembrolizumab) comme traitement de première ligne

Merus prévoit de lancer un essai clinique de phase III à la mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie dans les cas de CETC récidivants ou métastatiques précédemment traités. Dans l’essai prévu, les patients seront randomisés pour recevoir le pétosemtamab en monothérapie ou, selon le choix des investigateurs, une chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC avec un taux de réponse global (« TRG ») comme critère d’évaluation pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée et que les résultats de survie globale (« SG ») de la même étude pourraient potentiellement vérifier son bénéfice clinique pour étayer une autorisation classique.

Merus continue de recruter environ 40 patients atteints d’un CETC précédemment traité avec le pétosemtamab en monothérapie aux niveaux de dose de 1 100 ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour de futurs essais randomisés potentiels. Merus prévoit de partager les données cliniques de cette cohorte en 2024. 

Merus continue également de recruter des patients atteints d’un CETC PD-L1+ de stade avancé et non traité pour recevoir le traitement par 1 500 mg de pétosemtamab en association avec Keytruda^®. Les premières données d’innocuité de cette cohorte à bras unique pourraient étayer le lancement d’un essai en vue d’une homologation en traitement de première ligne avec cette association. Parmi les premiers patients traités par l’association de première ligne, le profil d’innocuité observé était globalement favorable. Merus prévoit de rapporter les premières données intermédiaires d’innocuité et d’efficacité de cette cohorte au cours du premier semestre 2024.

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics^® anti-HER2 x anti-HER3) : cancer NRG1+ et autres tumeurs solides
Des statuts de « Breakthrough Therapy »(thérapie innovante) ont été accordés pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ ; l’essai eNRGy portant sur Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+ et l’essai de phase II portant sur Zeno en association avec un traitement antiandrogénique (« TAA ») dans le cancer de la prostate résistant à la castration (« CPRC ») se poursuivent, ainsi qu’en association avec l’afatinib dans le CPNPC NRG1+

Nous avons partagé des données cliniques intermédiaires actualisées sur notre programme Zeno (essai eNRGy et programme d’accès précoce [« EAP »]) chez des patients atteints d’un CPNPC et d’un ACP NRG1+ lors du congrès 2023 de la Société européenne d’oncologie médicale (« ESMO »).

Les données rapportées proviennent de l’essai eNRGy de phase I/II et de l’EAP qui évaluent l’innocuité et l’activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+.   

Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le CPNPC NRG1+
Les observations faites dans la présentation sont les suivantes :

• Au 31 juillet 2023, date limite de recueil des données, 105 patients atteints d’un CPNPC NRG1+ ont été traités par Zeno. 78 patients présentant une maladie mesurable ont été traités avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de la population d’analyse principale.
  • Taux de réponse globale (« TRG ») de 37,2 % (29/78 ; IC à 95 % : 26,5–48,9) selon les critères RECIST (critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) v1.1 par évaluation de l’investigateur
  • Taux de bénéfice clinique (« TBC ») de 61,5 % (IC à 95 % : 49,8–72,3)
  • Durée de la réponse (« DR ») médiane de 14,9 mois (IC à 95 % : 7,4–20,4) et 20 des patients ont poursuivi leur traitement à la date limite de recueil des données

Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans l’ACP NRG1+
Les observations faites dans la présentation sont les suivantes : 

• Au 31 juillet 2023, date limite de recueil des données, 44 patients atteints d’un ACP NRG1+ ont été traités par Zeno. 33 patients présentant une maladie mesurable ont été traités avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de la population d’analyse principale.
  • TRG de 42,4 % (IC à 95 % : 25,5–60,8) selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l’investigateur ; 1 (3 %) patient a obtenu une réponse complète et 13 (39 %) patients ont obtenu une réponse partielle
  • TBC de 72,7 % (IC à 95% : 54–87)
  • 82 % des patients ont présenté une réduction tumorale
  • Sur les 27 patients dont les taux de CA 19-9 ont pu être évalués, 78 % ont présenté une diminution ≥ 50 % des valeurs de CA 19-9 par rapport à l’inclusion
  • DR médiane de 9,1 mois (IC à 95 % : 5,5–12,0) ; et 6 patients ont poursuivi leur traitement à la date limite de recueil des données

Résultats des deux présentations en matière d’innocuité : Zeno a démontré un bon profil d’innocuité parmi les 189 patients atteints de cancer NRG1+ ayant été traités à la date limite du recueil des données avec 750 mg Q2S en monothérapie, avec seulement 6 % des patients présentant des toxicités de grade 3–4. 

Une présentation de poster supplémentaire aura lieu lors du congrès 2023 de l’ESMO Asie à Singapour du 1^er au 3 décembre 2023.

Détails de la présentation :
Titre :  Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du poumon non à petites cellules (« CPNPC ») avancé à fusion NRG1 positive (« NRG1+ »)
Catégorie de séance : Séance d’affiches
Date : samedi 2 décembre 2023
Heure : 17 h 50–18 h 45 (heure de Singapour)
N^o de présentation : 595P

Merus a récemment rencontré les représentants de la Food & Drug Administration (« FDA ») des États-Unis dans le cadre de nos deux procédures portant sur la demande d’approbation de thérapie innovante (« Breakthrough Therapy ») et, sur la base de ces discussions productives et collaboratives, nous pensons que nous disposerons de suffisamment de données cliniques au cours du premier semestre 2024 pour étayer d’éventuelles demandes de licence de produit biologique (« BLA ») pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+.

Merus estime que l’obtention d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé.

Zeno en association avec un TAA dans le CPRC
Merus évalue également Zeno en association avec un TAA (enzalutamide ou abiratérone) dans le CPRC, indépendamment du statut NRG1+. À la date limite de recueil des données, le 12 septembre 2023, 10 patients ont été traités. Ils étaient âgés de 55 à 86 ans, avaient reçu une moyenne de trois lignes de traitement antérieures et avaient été exposés à Zeno en moyenne pendant 16,4 semaines ; trois patients étant encore sous traitement à la date limite de recueil des données. L’association de Zeno et d’un TAA a été globalement bien tolérée, sans aucun EI lié au traitement de grade 3 ou supérieur signalé. La variation maximale du taux de PSA par rapport à l’inclusion était comprise entre +300 % et -35 %. Sept patients ont arrêté le traitement en raison de la progression de la maladie. Trois patients étaient toujours sous traitement à la date limite de recueil des données et font toujours l’objet d’un suivi relatif à l’efficacité et à l’innocuité du traitement. La meilleure réponse globale selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3 par tomodensitométrie et/ou scintigraphie osseuse chez 9 patients évaluables à la date limite de recueil des données est une maladie stable chez 7 patients et une progression de la maladie chez 2 patients. Un patient a été exclu de la population visant à évaluer l’efficacité parce qu’il avait reçu moins de deux cycles de traitement par Zeno.

Merus prévoit de poursuivre le suivi de ces patients et d’évaluer ces données afin de déterminer les possibilités de poursuivre l’exploration de cette indication. La société mène également des travaux translationnels sur des biomarqueurs potentiels en dehors des tumeurs NRG1+, dans le CPRC et au-delà, qui pourraient étayer les opportunités de développement de Zeno dans d’autres domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits. 

MCLA-129 (Biclonics^® anti-EGFR x anti-c-MET) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans les cohortes d’extension de l’essai de phase I/II ; présentation de la mise à jour des données cliniques prévue au congrès 2023 de l’ESMO Asie.

MCLA-129 est en cours de développement clinique dans le cadre d’un essai clinique en ouvert de phase I/II visant à évaluer MCLA-129 en monothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC avec un saut de l’exon 14 de la MET (« METex 14 ») et d’un CETC, ainsi que MCLA-129 en association avec Tagrisso^®, un inhibiteurs de la tyrosine kinase (« ITK ») de l’EGFR de troisième génération, chez des patients atteints d’un CPNPC présentant une mutation (« EGFRm ») du gène de l’EGFR mutant n’ayant jamais reçus de traitement et chez des patients atteints d’un CPNPC EGFRm ayant progressé sous Tagrisso^®.

Merus a abandonné la cohorte CPNPC avec mutation de l’exon 20 de l’EGFR en raison de la concurrence sur ce marché de niche.

Les résumés sur l’anticorps bispécifique MCLA-129 en tant que traitement de première intention pour le CPNPC précédemment traité et le CETC précédemment traité, ont été sélectionnés pour être présentés au congrès 2023 de l’ESMO Asie.  

Détails de la présentation :
Titre : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR x anti-c-MET, associé à l’osimertinib, en traitement de première ligne ou après progression sous osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (« CPNPC »).
Catégorie de séance : Mini-séance orale 2
Séance : Cancer thoracique
Date : dimanche 3 décembre 2023
Heure : 9 h 40–9 h 45 (heure de Singapour)
N^o de présentation : 516MO

Titre : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR/c-MET, dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (« CETC »)
Catégorie de séance : Séance d’affiches
Date : samedi 2 décembre 2023
Heure : 17 h 50–18 h 45 (heure de Singapour)
N^o de présentation : 362P

MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve les droits mondiaux en dehors de la Chine.

MCLA-145 (Biclonics^® anti-CD137 x anti-PD-L1) : tumeurs solides
L’essai de phase I se poursuit en association avec Keytruda^® (pembrolizumab), un inhibiteur de PD-1

MCLA-145 est en cours de développement clinique dans le cadre d’un essai clinique mondial de phase I en ouvert visant à évaluer MCLA-145 chez des patients présentant des tumeurs solides. L’essai est en phase d’extension de dose et évalue l’association de MCLA-145 avec Keytruda^®.

Collaborations

Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics^® exclusive de Merus. L’accord accorde à Incyte certains droits exclusifs pour un maximum de dix programmes d’anticorps bispécifiques et monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs programmes à différents stades de développement préclinique et clinique. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche et est éligible pour recevoir des jalons potentiels de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi que des redevances sur les ventes pour tout produit, s’il est autorisé. En outre, Incyte a annoncé, en 2023, que l’INCA33890, un nouvel anticorps bispécifique TGFBr2xPD-1 développé dans le cadre de cette collaboration, est en cours d’évaluation dans le cadre d’essais cliniques. Merus a atteint un jalon et a reçu un paiement de 2,5 millions de dollars lié à l’avancement de ce programme au troisième trimestre 2023. Merus a également atteint un jalon supplémentaire de 1 million de dollars pour la désignation de produit candidat au cours du trimestre. Il s’agit du troisième programme à faire l’objet d’une désignation de produit candidat dans le cadre de cette collaboration.

Loxo Oncology at Lilly
En janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d’Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics^® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Loxo Oncology at Lilly. La collaboration progresse avec plusieurs programmes de recherche actifs en cours.

Activités de l’entreprise
Appel public à l’épargne : 172 millions de dollars de produit brut
En août 2023, Merus a clôturé un appel public à l’épargne, avec un produit brut d’environ 172 millions de dollars, y compris l’option de 30 jours des preneurs fermes pour acheter des actions ordinaires supplémentaires au prix de l’appel public à l’épargne. Le produit net de l’offre devrait être utilisé pour faire progresser le développement clinique de nos produits candidats, pour la recherche préclinique et le développement technologique, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins généraux de l’entreprise.

La piste de trésorerie, les liquidités existantes, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027
Au 30 septembre 2023, Merus disposait de 446 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base de l’actuel plan de marché actuel de la société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027.

Résultats financiers du troisième trimestre 2023
Les revenus de collaboration pour le trimestre clos le 30 septembre 2023 ont augmenté de 4,4 millions de dollars par rapport au trimestre clos le 30 septembre 2022, principalement en raison de l’obtention de jalons de 3,5 millions de dollars de la part d’Incyte. La variation des taux de change n’a pas eu d’impact significatif sur les revenus de collaboration.

Les frais de recherche et de développement pour le trimestre clos le 30 septembre 2023 ont diminué de 5,5 millions de dollars par rapport au trimestre clos le 30 septembre 2022, principalement en raison d’une diminution des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos le 30 septembre 2023 sont restés stables par rapport au trimestre clos le 30 septembre 2022.

Les revenus de collaboration pour les neuf mois clos le 30 septembre 2023 ont augmenté de 4,1 millions de dollars par rapport aux neuf mois clos le 30 septembre 2022, principalement en raison de 3,5 millions de dollars de jalons gagnés auprès d’Incyte.

Les frais de recherche et de développement pour les neuf mois clos le 30 septembre 2023 ont diminué de 0,4 million de dollars par rapport aux neuf mois clos le 30 septembre 2022, principalement en raison d’une diminution des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments.

Les frais généraux et administratifs pour les neuf mois clos le 30 septembre 2023 ont augmenté de 7,1 millions de dollars par rapport aux neuf mois clos le 30 septembre 2022, principalement en raison d’une augmentation des charges de rémunération à base d’actions, des charges liées au personnel et des frais de conseil.

Les autres produits (pertes), nets, se composent des intérêts perçus et des frais payés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de la désactualisation des revenus d’investissement et des (pertes) gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.

À propos de Merus N.V.

Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Internet, le compte  Twitter et la page LinkedIn de Merus.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act ((loi fédérale américaine sur les poursuites frivoles pour fraude en valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les lectures de données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; la conviction de Merus que les prochains trimestres sont clés pour la société, l’accent que nous mettons sur le déploiement de nos programmes cliniques, en particulier Zeno et le pétosemtamab ; notre anticipation d’éventuelles demandes de licence de produit biologique (« BLA ») et notre conviction que nous devrions disposer de données au cours du premier semestre 2024 dans le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ pour d’éventuelles demandes de licence de produit biologique ; notre préparation d’une étude de phase III en deuxième ligne et lignes ultérieures qui devrait débuter mi-2024 ; notre plan pour fournir des données initiales sur l’association avec Keytruda^® au cours du premier semestre 2024 ; la préparation d’un éventuel essai en vue d’une homologation pour le traitement en première ligne portant sur le pétosemtamab en association avec Keytruda^® dans le CETC PD-L1+ avancé et non précédemment traité, notre décision étant conditionnée par le profil d’innocuité de l’association de Keytruda et du pétosemtamab ; notre conviction selon laquelle le pétosemtamab a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour le CETC ; la conception potentielle et les détails du plan de notre essai de phase III planifié, le lancement éventuel d’un essai de phase III randomisé portant sur le pétosemtamab en monothérapie, ou le choix des investigateurs d’une chimiothérapie en monothérapie ou du cétuximab dans le CETC en 2L/3L ; le recrutement d’environ 40 patients atteints de CETC précédemment traité avec le pétosemtamab en monothérapie aux doses de 1 100 mg ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour les futurs essais randomisés ; les bénéfices potentiels des statuts « Fast Track » (procédure accélérée) pour le pétosemtamab et « Breakthrough Therapy »(traitement innovant) pour Zeno et la capacité de Merus à maintenir ces statuts ; notre conviction selon laquelle l’obtention d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle pour la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé ; nos données sur les patients atteints de CPRC recevant Zeno en association avec un TAA, et l’impact de ces données, ainsi que notre plan pour continuer à suivre ces patients et à évaluer ces données en vue de déterminer l’exploration ultérieure potentielle de cette indication ; notre conduite de travaux translationnels en cours sur les biomarqueurs potentiels en dehors des tumeurs NRG1+, dans le CPRC et au-delà, pouvant étayer les opportunités de développement pour Zeno dans d’autres domaines de besoins non satisfaits ; les présentations prévues de Zeno et MCLA-129 au congrès 2023 de l’ESMO Asie ; les déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, de nos équivalents de trésorerie et de nos titres négociables, et l’espoir qu’ils financeront la société jusqu’en 2027 ; l’utilisation prévue du produit de l’offre de suivi qui a permis de lever un produit brut d’environ 172 millions de dollars ; l’avancement de l’essai de phase I de MCLA-145 en association avec Keytruda^® ; l’avancement de l’essai de phase I/II portant sur MCLA-129 dans la phase d’extension de dose, en monothérapie dans le CPNPC Met ex14, dans le CETC, ainsi qu’en association avec Tagrisso^® dans le CPNPC EGFRm jamais traité et chez les patients atteints d’un CPNPC EGFRm ayant progressé sous Tagrisso^® ; la conception et le potentiel de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats et l’impact de leurs données précliniques ; les bénéfices de la collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus, son potentiel de génération de valeur future, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ; la réussite de tout programme dans le cadre de la collaboration ; les activités de Merus et de Lilly dans le cadre de l’accord ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, ses progrès et son potentiel de développement et de commercialisation de jusqu’à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics^® et l’étude clinique d’Incyte sur l’INCA33890 développé en collaboration avec nous, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ; la réussite ou non des programmes dans le cadre de la collaboration ; et notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits ex-Chine, y compris tout développement clinique futur de MCLA-129 par Betta. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps candidats ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la pandémie de COVID-19 ; nous pourrions ne pas identifier des anticorps candidats Biclonics^® ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques ; et les risques liés au fait que nous cesserons d’être considérés comme une société émergente de croissance et une petite société déclarante après le 31 décembre 2021.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-Q pour la période se clôturant le 30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® and Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.