- Présentation orale sur le MCLA-129 en association avec l’osimertinib en tant que traitement de première intention et dans le CPNPC préalablement traité, le dimanche 3 décembre à 9h40, heure de Singapour 

- Présentation sous forme de poster sur le MCLA-129 dans le CETC préalablement traité le samedi 2 décembre à 17h50, heure de Singapour

- Conférence téléphonique avec les investisseurs le lundi 27 novembre 2023 à 8h00, heure de l’Est

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, État du Massachusetts, 26 nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus, la Société, nous, ou nôtre », un laboratoire d’oncologie au stade clinique développant des anticorps pleine longueur multispécifiques novateurs, Biclonics® et Triclonics®, a annoncé ce jour la publication de deux résumés en lien avec le MCLA-129 sur le site Web du congrès de l’European Society for Medical Oncology : ESMO Asia. Les résumés mettent en évidence les données cliniques provisoires mises à jour issues de cohortes d’expansion dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) précédemment traités. Elles sont au programme des présentations du congrès ESMO Asia 2023, organisé à Singapour du 1er au 3 décembre 2023.

« Le MCLA-129 est désormais le troisième actif à démontrer une forte activité clinique, au même titre que le pétosemtamab et le zenocutuzumab, nos deux autres actifs développés à partir de notre plateforme Biclonics® exclusive », a déclaré Bill Lundberg, docteur en médecine, président et directeur général de Merus, avant de poursuivre : « À mesure que nous poursuivons le développement du MCLA-129, nous prévoyons d’adopter une approche disciplinée en matière d’allocation du capital, et réaliserons des investissements ciblés dans le cadre du programme pour identifier nos potentiels facteurs de différenciation. Nous restons ouverts aux éventuelles opportunités de développement de notre activité afin de tirer parti des ressources, de l’infrastructure et de l’expertise supplémentaires d’un partenaire potentiel pour évaluer et développer le MCLA-129 de manière plus exhaustive. »

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : Tumeurs solides
Les données intermédiaires figurant dans les résumés décrivent les données issues de trois cohortes d’expansion dans l’essai ouvert évaluant le MCLA-129 en association avec l’osimertinib, un ITK EGFR de troisième génération, dans le CPNPC EGFR muté (m) naïf de traitement et dans le CPNPC EGFRm ayant progressé sous osimertinib, ainsi que le MCLA-129 en monothérapie dans les CETC précédemment traités.

Des données cliniques mises à jour arrêtées ultérieurement et issues depatients supplémentaires seront fournies la semaine prochaine lors de la mini-présentation orale sur le CPNPC et la présentation sous forme de poster sur le CETC au congrès ESMO Asia.

Titre de la mini-présentation orale : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti EGFR x c-MET, associé à l’osimertinib, en traitement de première intention ou après progression sous osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
Les observations dans le résumé comprennent : 

  • Selon les données arrêtées en date du mercredi 10 mai 2023, 48 patients (ou pts) atteints de CPNPC EGFRm avancé/métastatique ont été traités (14/1re ligne, 34/2e ligne et plus)
    • Dans le cadre de la 1re ligne, 14 pts ont été traités, dont 10 pts évaluables sur le plan de la réponse
      • 2 réponses partielles confirmées (RP) et 6 RP non confirmées ont été observées (8/10, 80 % ; IC à 95 % 44-98) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur ; toutes les réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données
      • 90 % de taux de contrôle de la maladie (TCM) (IC à 95 %, 56-100) 
      • Durée médiane d’exposition de 10 semaines (plage 2 - 26) ; 93 % des patients ont poursuivi le traitement
    • Dans le cadre de la 2e ligne et plus, 34 pts ont été traités, dont 22 pts évaluables sur le plan de la réponse
      • Tous ont déjà reçu de l’osimertinib dans le cadre de la 1re ligne/2e ligne, en tant que traitement le plus récent chez 71 % ; et à la suite d’une chimiothérapie préalable chez 24 %
      • 6 RP confirmées et 5 RP non confirmées ont été observées (11/22, 50 % ; IC à 95 % 28-72) par RECIST v1.1. à la suite de l’évaluation de l’investigateur ; 9 réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données, dont 4 étaient des RP non confirmées
      • 82 % de TCM (IC à 95 % 60-95)
      • Durée médiane d’exposition de 10 semaines (plage 2-38) ; 68 % des patients ont poursuivi le traitement 
  • Évaluation précoce de l’innocuité chez 48 patients atteints de CPNPC traités par MCLA-129 plus osimertinib :
    • Les effets indésirables (EI) les plus fréquents toutes causes confondues étaient des réactions liées à la perfusion (RLP ; terme composite) dans 85 % des cas (6 % ≥ grade (G) 3)
    • Toxicité cutanée (terme composite) dans 75 % des cas (4 % G3)
    • Pneumopathie interstitielle (PI)/pneumonite liée au traitement chez cinq patients (10 %), dont deux G2, deux G3 et un G5, et un ayant évolué en G5 après la date d’arrêté des données.
    • Événements thromboemboliques veineux (ETV) dans 15 % des cas ; dont 4 % liés au traitement

Détails de la présentation :
Session : Cancer du thorax
Date : Dimanche 3 décembre 2023
Heure : 9h40 - 9h45, heure de Singapour
Numéro de présentation : 516MO

Titre de la présentation sous forme de poster : Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR/c-MET, dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
Les observations dans le résumé comprennent :

  • À la date d’arrêté des données du 10 mai 2023, 18 pts atteints d’un CETC précédemment traité ont été traités.
    • La médiane était de deux lignes de traitement précédentes chez les patients, parmi lesquels 89 % ont été traités au préalable par chimiothérapie, 78 % par anti-PD-(L)1, et 28 % par cétuximab
    • 12 pts étaient évaluables sur le plan de la réponse
      • 2 RP non confirmées ont été observées (2/12, 17 %) selon les critères RECIST v1.1. à la suite suite de l’évaluation de l’investigateur ; une réponse était en cours à la date d’arrêté des données
      • 67 % de TCM (IC à 95 % 35-90 %)
      • Durée médiane d’exposition de 8 semaines (plage 2 - 17) ; 50 % des patients ont poursuivi le traitement
  • Évaluation précoce de l’innocuité chez 18 patients atteints de CETC traités par MCLA-129 en monothérapie :
    • Les EI les plus fréquents toutes causes confondues étaient des RLP (terme composite) chez 72 % (28 % ≥ G3), tous survenus au cours du premier jour du premier cycle, et conduisant à l’arrêt du traitement chez deux pts
    • Toxicité cutanée dans 61 % des cas (11 % G3)
    • Aucun événement de PI ou d’ETV n’est déclaré

Détails de la présentation :
Catégorie de la session : Session sous forme de poster 
Date : Dimanche 2 décembre 2023
Heure : 17h50-18h45, heure de Singapour 
Numéro de présentation : 362P 

Stratégie de développement du MCLA-129
Dans le CPNPC EGFRm, avec la forte activité clinique du MCLA-129 démontrée par les données intermédiaires présentées aujourd’hui, le potentiel du MCLA-129 dans le traitement du cancer du poumon et au-delà est encourageant. Nous avons identifié des opportunités d’investissement ciblé. Nous poursuivons le suivi des patients atteints d’un CPNPC EGFRm traités par MCLA-129 en association avec l’osimertinib, afin d’évaluer le potentiel des biomarqueurs comme moyen d’optimiser l’efficacité, tout en traitant de manière proactive les signaux d’alarme relatifs à l’innocuité observés à ce jour. 

Nous prévoyons de commencer le traitement par MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans une cohorte de patients atteints d’un CPNPC EGFRm en 2e ligne et plus au cours du premier trimestre de l’année prochaine. 

De plus, nous sommes toujours intéressés par les résultats de la cohorte B et poursuivons l’étude afin d’évaluer le MCLA-129 chez des patients atteints d’un CPNPC avec saut de l’exon14 du gène MET. Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat avec d’autres laboratoires autour du MCLA-19 afin d’obtenir un financement suffisant pour le développement du MCLA-129, et par les avantages potentiels que cela pourrait apporter aux patients.

En fonction des données intermédiaires, nous avons observé dans le CPNPC une activité clinique avec le MCLA-129. Néanmoins, nous considérons l’activité clinique avec le MCLA-129 en monothérapie à la date d’arrêté des données comme modeste, avec 2 réponses partielles non confirmées, soit 17 %. Le profil d’innocuité était gérable, et aucun événement de PI ou d’ETV n’est déclaré. Notre évaluation de cette cohorte est que l’activité clinique du MCLA-129 dans le traitement en deuxième ligne du cancer de la tête et du cou apparaît inférieure à celle observée avec notre atout majeur, le pétosemtamab, et seulement à égalité avec d’autres anticorps monoclonaux ou bispécifiques contre l’EGFR ou à base de cétuximab en monothérapie dans une ligne de traitement similaire. Nous estimons que cette efficacité est insuffisante pour justifier la poursuite du développement dans le cancer de la tête et du cou.

Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : HER2 x HER3 Biclonics®) : Cancer avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) et autres tumeurs solides
Un résumé d’une présentation récente lors du congrès 2023 de l’ESMO sur les données cliniques intermédiaires relatives au zenocutuzumab dans le cadre de l’essai eNRGy. Le programme d’accès anticipé chez les patients atteints d’un CPNPC avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) a également été accepté pour être présenté à ESMO Asia.

Détails de la présentation :
Titre : Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion du gène NRG1 (NRG1+)
Catégorie de session : Session sous forme de poster 
Date : Dimanche 2 décembre 2023
Heure : 17H50-18h45, heure de Singapour 
Numéro de présentation : 595P 

Les présentations complètes réalisées lors du congrès ESMO Asia 2023 seront simultanément mises en ligne sur le site Web de Merus au fur et à mesure. 

Informations sur la conférence téléphonique et sa diffusion Web en direct
Merus organise une conférence téléphonique assortie d’une diffusion en direct pour les investisseurs le 27 novembre 2023 à 8h00, heure de l’Est. Une rediffusion sera disponible à l’issue de la conférence, à la page Investisseurs et médias du site Web de Merus pour une durée limitée.

Date et heure : 27 novembre 2023 à 8h00, heure de l’Est
Lien de diffusion Web: Disponible sur notre site Web
Numéro d’accès : Gratuit : 1 (800) 715-9871 depuis les États-Unis / International : 1 (646) 307-1963
ID de conférence : 2833671

À propos de Merus N.V.  
Merus est une société d’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et trispécifiques novateurs, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web de Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.  

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne relevant pas des faits historiques constituent des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique du MCLA-129, les progrès futurs des essais cliniques, le recrutement des patients, les résultats, l’activité clinique et le profil d’innocuité du MCLA-129 ; notre conviction que le MCLA-129 présente une forte activité clinique ; nos plans visant à adopter une approche disciplinée en matière d’allocation du capital, et réaliser des investissements ciblés dans le programme pour identifier nos éventuels facteurs de différenciation ; notre ouverture aux potentielles opportunités de développement commercial comme moyen de tirer parti des ressources, de l’infrastructure et de l’expertise supplémentaires d’un partenaire potentiel pour évaluer et développer plus complètement le MCLA-129 ; nos plans et notre stratégie de développement du MCLA-129, notamment la poursuite du suivi des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules EGFR muté traités par MCLA-129 en association avec l’osimertinib, afin d’évaluer le potentiel des biomarqueurs comme moyen d’optimiser l’efficacité, tout en traitant de manière proactive les signaux d’alerte en matière d’innocuité observés à ce jour; notre projet de démarrer le traitement par MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans une cohorte de patients atteints de CPNPC EGFRm en 2e ligne et plus au premier trimestre de l’année prochaine ; notre étude continue de la cohorte B visant à évaluer le MCLA-129 chez des patients atteints d’un CPNPC avec saut de l’exon14 du gène MET ; notre intérêt pour un partenariat avec le avec d’autres laboratoires sur le MCLA-129 visant l'obtention d'un financement suffisant à son développement, et pour les avantages potentiels que cela pourrait apporter aux patients ; le profil d’innocuité du MCLA-129 et les implications pour l’innocuité à l’avenir ; et notre conviction que l’activité du MCLA-129 dans le CETC en 2e ligne et plus est insuffisante pour justifier la poursuite du développement dans le cancer de la tête et du cou. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne forment ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin en financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps candidats Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un effet sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement clinique pour des médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les activités connexes au développement clinique des médicaments et l’autorisation potentielle, et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui pourrait affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des anticorps candidats Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos dépôts de brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations applicables ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l'exercice clos le 30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date de leur publication. Si nous pouvons décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.