Cidara Therapeutics, Inc. et Melinta Therapeutics, LLC annoncent la publication dans The Lancet des données de l'essai pivot mondial de phase 3 ReSTORE sur la rezafungine pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive
La FDA a accepté de déposer et a accordé une revue prioritaire à la NDA de Cidara pour la rezafungine pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. La FDA a assigné une date d'action cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 22 mars 2023, rendue possible par la désignation de la rezafungine comme produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) et a indiqué que la demande sera discutée lors d'une réunion prévue du Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens le 24 janvier 2023. La rezafungine est une nouvelle échinocandine à prise hebdomadaire unique en cours de développement pour le traitement et la prévention des infections fongiques graves, telles que la candidémie et la candidose invasive. La structure et les propriétés de la rezafungine sont spécifiquement conçues pour améliorer un mécanisme validé cliniquement destiné à renforcer son efficacité et son potentiel de sécurité pour les patients. Cidara a terminé un essai clinique de phase 3 avec la rezafungine pour le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive (essai ReSTORE) et mène actuellement un deuxième essai clinique de phase 3 avec la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients subissant une transplantation allogénique de sang et de moelle (essai ReSPECT). La rezafungine a été désignée comme un QIDP avec le statut Fast Track par la FDA, et a reçu la désignation de médicament orphelin pour son utilisation dans le traitement de la candidose invasive aux États-Unis et dans l'Union européenne.
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