Teva et MedinCell reçoivent une lettre de réponse complète pour le TV-46000/mdc-IRM
Le 19 avril 2022 à 23:15
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Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et MedinCell S.A. ont annoncé que la Food and Drug Administration américaine (“FDA” ;) a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour le TV-46000/mdc-IRM (suspension injectable de rispéridone à libération prolongée pour usage sous-cutané) pour le traitement de la schizophrénie. La demande comprenait les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE – ; The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE – ; A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). Ces études ont évalué l'efficacité et l'innocuité et la tolérabilité à long terme du TV-46000 comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie.
MedinCell S.A. est une société pharmaceutique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques, en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. La technologie BEPO® permet la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d'un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.
Au 31 mars 2023, la société dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase 3 de développement clinique et de 6 produits en phase de développement préclinique. Son produit le plus avancé, le mdc-IRM/UZEDYTM destiné au traitement de la schizophrénie, a reçu l'autorisation de mise sur le marché américain.
MEDINCELL S.A. 
