Medigen Biotechnology Corp. a déposé une demande auprès de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) pour un essai clinique de phase I/II de cellules tueuses naturelles allogéniques (Magicell-NK). Nom ou code du nouveau médicament : Cellules tueuses naturelles allogéniques (Magicell-NK).

Indication : La demande d'essai clinique de phase I/II de cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques soumise à la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) implique l'utilisation de la technologie d'expansion des cellules tueuses naturelles allogéniques Magicell-NK, propriété de la société et développée de manière indépendante. Cette technologie utilise le sang des donneurs, qui est cultivé, activé et étendu ex vivo pour préparer des produits de cellules tueuses naturelles. Ces produits sont ensuite administrés aux patients et seront utilisés comme thérapie adjuvante après la chirurgie, en combinaison avec la chimiothérapie, pour les patients atteints d'adénocarcinome du canal pancréatique (PDA) ou de cancer du canal cholédoque, dans le but de prévenir la récidive et d'augmenter le temps de survie.

Stades de développement prévus : Essai clinique de phase I/II. Stade de développement actuel : Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : Demande d'essai clinique de phase I/II déposée auprès de la TFDA. Dépenses d'investissement cumulées : En raison de considérations liées à la stratégie commerciale, la divulgation est temporairement suspendue.

Plan de développement à venir : L'essai clinique de phase I/II commencera après l'obtention de l'approbation de la TFDA et de l'Institutional Review Board (IRB). Délai d'achèvement prévu : le projet devrait être achevé en 2029, mais le calendrier réel sera ajusté en fonction de l'avancement de l'exécution. Obligations prévues : l'entreprise prendra en charge les dépenses liées aux essais cliniques et les frais d'enregistrement correspondants.