Lytix Biopharma AS a annoncé l'approbation réglementaire des autorités européennes pour commencer l'étude ATLAS-IT-05 dans trois pays européens. ATLAS-IT-05 est une étude de combinaison de phase II évaluant le LTX-315 et le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé. L'étude a été initiée au MD Anderson Cancer Center en 2021 et est actuellement en cours aux Etats-Unis.

L'objectif de l'étude est de documenter si le LTX-315 en combinaison avec le pembrolizumab est efficace pour induire des réponses chez les patients qui ont échoué à un traitement antérieur par points de contrôle immunitaire anti PD 1/PD L1. La demande d'essai clinique a maintenant été approuvée conformément au règlement européen sur les essais cliniques, et les autorités nationales en Espagne, en France et en Norvège ont félicité le CTA pour ATLAS-IT-05. L'approbation permettra d'étendre le réseau de sites et le champ d'impact clinique du LTX-315, d'atténuer les difficultés de recrutement et de mener le recrutement de l'essai de phase II ATLAS-IT-05 vers sa fin.

L'étude sera réalisée dans des sites hautement reconnus ayant une expertise en immunothérapie intratumorale dans les trois pays européens. Elle sera dirigée par des experts en mélanome sur chaque site et suivra le même protocole qu'aux États-Unis. La demande réglementaire en Europe a été soumise au deuxième trimestre 2022 et six sites cliniques de premier plan en Europe devraient ouvrir au cours du quatrième trimestre 2022.

Les efforts visant à préparer les sites pour le lancement de l'étude et le recrutement des patients sont en cours, l'objectif étant de terminer le recrutement dans l'étude au début de 2023.