Livzon Pharmaceutical Group Inc. a été informé par le site Web de l'Administration nationale des produits médicaux que la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament soumise par Livzon MABPharm Inc, une filiale de contrôle de la société, pour le Tocilizumab Injection Atvtia a été approuvée. La société annonce par la présente les détails pertinents : Nom commun du médicament : Tocilizumab Injection ; Nom commercial : Atvtia ; Forme posologique : Injection ; Spécification : 80 mg/4 ml ; Application : Enregistrement du médicament (production nationale) ; Catégorie d'enregistrement : Produits biologiques thérapeutiques ; Demandeur : Livzon MABPharm Inc. R&D DU MÉDICAMENT ET DÉTAILS PERTINENTS : Atvtia est une injection de Tocilizumab développée sur la base de biosimilaires avec le Tocilizumab (Actemra) de Roche comme médicament de référence. La demande d'enregistrement pour la commercialisation a été acceptée en décembre 2021 (numéro d'acceptation : CXSS2101056 Guo).

Le produit est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L'Atvtia est un anticorps monoclonal humanisé recombinant ciblant le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6R) qui se lie spécifiquement aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R) et inhibe la signalisation médiée par le sIL-6R ou le mIL-6R. Par le biais d'une étude complète de similarité de qualité, d'une étude préclinique, d'une étude comparative de pharmacocinétique clinique et d'une étude comparative d'efficacité et de sécurité clinique, il a été démontré qu'Atvtia est très similaire en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité à Actemra, le médicament de référence.

Après l'approbation de sa commercialisation, l'Atvtia pourrait profiter davantage aux patients atteints de maladies auto-immunes en Chine. À l'heure actuelle, le Tocilizumab injectable a été inclus dans le plan de diagnostic et de traitement de l'infection à nouveau coronavirus (dixième édition pour la mise en œuvre des essais) et dans le plan de diagnostic et de traitement des cas graves d'infection à nouveau coronavirus (quatrième édition pour la mise en œuvre des essais). Il peut être mis à l'essai pour les cas graves présentant une augmentation significative du taux d'IL-6 dans les tests de laboratoire.