Lipidor AB (publ) a annoncé que l'Agence suédoise des produits médicaux considère que l'AKP02G2, une version modifiée du médicament candidat AKP02 de la société pour le traitement du psoriasis, peut être utilisé dans une nouvelle étude clinique de phase III. Cela signifie qu'aucune autre étude clinique avec l'AKP02G2 ne sera nécessaire avant qu'une nouvelle étude de phase III puisse être lancée. L'entreprise a organisé une réunion de conseil scientifique avec des experts précliniques, cliniques et de qualité au MPA.

Les changements dans la composition de l'AKP02G2 présentés ne sont pas considérés par la MPA comme nécessitant des études cliniques supplémentaires avant d'initier une étude de phase III. L'objectif principal de l'étude prévue est de comparer l'effet thérapeutique de l'AKP02G2 pour le psoriasis léger à modéré avec le produit leader du marché Enstilar, dans le but de fournir une base pour une première étape d'autorisation de mise sur le marché en Europe. Selon l'AMP, si l'étude peut démontrer une efficacité comparable à celle de l'Enstilar après 4 semaines, les résultats peuvent être extrapolés de sorte que l'AKP02G 2, comme l'Enstilar, puisse être prescrit pour un traitement d'entretien pendant 52 semaines (traitement deux fois par semaine).

La planification de l'étude clinique comprend également un processus de sélection du fabricant de matériel d'essai clinique (CMO) et de l'organisation d'essai clinique (CRO).