Lexicon Pharmaceuticals, Inc. reçoit la date butoir de la PDUFA pour la resoumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le diabète de type 1 (Sotagliflozin)
Le 16 juillet 2024 à 14:00
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pris acte de la nouvelle soumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour Zynquista ? (sotagliflozin) comme adjuvant à l'insulinothérapie pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale chronique (IRC). La FDA a indiqué qu'elle considérait la nouvelle soumission comme une réponse complète à la lettre d'action 2019 de la FDA concernant la NDA de la sotagliflozine pour le diabète de type 1, prévoyant une date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 20 décembre 2024.
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies humaines. Le portefeuille de produits de la société comprend INPEFA (sotagliflozine), LX9211 et LX9851. La sotagliflozine est une petite molécule administrée par voie orale qui est en cours de développement pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et du diabète de type I, du diabète sucré de type II, de l'insuffisance rénale chronique et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire. Le LX9211 est un composé à petites molécules administré par voie orale, en cours de développement pour le traitement de la douleur neuropathique. La société mène un essai clinique de phase II sur le LX9211 dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique et un deuxième essai clinique de phase II sur le LX9211 dans le traitement de la névralgie post-herpétique. La société procède au développement préclinique du LX9851, une petite molécule candidate administrée par voie orale, en tant que traitement de l'obésité et outil de gestion du poids.
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. reçoit la date butoir de la PDUFA pour la resoumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le diabète de type 1 (Sotagliflozin)