Lexaria Bioscience Corp. a annoncé des résultats finaux positifs de son étude pilote humaine no 1 récemment complétée (l'" étude ") évaluant la technologie DehydraTECH pour l'administration orale du médicament glucagon-like peptide-1 (" GLP-1 "), le semaglutide, disponible commercialement dans le produit de marque Rybelsus®. L'étude a été réalisée par un important centre de recherche universitaire qui a comparé une dose unique de 7 mg de semaglutide d'un comprimé Rybelsus® (" contrôle ") à une dose équivalente de Rybelsus qui avait été formulée sous forme de capsule en utilisant les améliorations de la technologie de traitement DehydraTECH (" GLP-1 DehydraTECH ").

En général, le traitement DehydraTECH a permis d'améliorer la libération du semaglutide dans la circulation sanguine, et les améliorations dans le contrôle de la glycémie étaient plus prononcées dans les résultats combinés finaux de l'étude qu'elles ne l'étaient dans la première moitié de l'étude. Niveaux sanguins de Semaglutide : Le premier échantillon sanguin post-base a été prélevé 20 minutes après l'administration orale et, à ce moment, le niveau sanguin de semaglutide GLP-1 de DehydraTECH était ~261% plus élevé que celui du contrôle, démontrant la capacité bien connue de DehydraTECH à délivrer les médicaments dans la circulation sanguine plus rapidement. A chacun des 19 points de prélèvement sanguin, les niveaux de GLP-1 semaglutide dans le sang de DehydraTECH étaient plus élevés que les niveaux du contrôle.

Les niveaux maximaux de semaglutide dans le sang étaient 43% plus élevés dans le DehydraTECH GLP-1 que dans le Rybelsus® Control. Niveaux de semaglutide dans le sang (mmol/L) : Contrôle Rybelsus (bleu) 7mg (n=7) DehydraTECH (orange) GLP-1 7mg (n=7) 24 heures après l'ingestion de la dose unique, les niveaux de semaglutide dans le sang du DehydraTECH GLP-1 étaient approximativement 44% plus élevés que les niveaux du contrôle Effets secondaires : Le semaglutide transformé par DehydraTECH GLP-1 a été généralement mieux toléré que les comprimés Rybelsus® eux-mêmes. Seuls les comprimés Rybelsus® ont provoqué des cas de nausées modérées et de diarrhée modérée, alors qu'aucun cas de ce type n'a été rapporté lors de l'administration du DehydraTECH-semaglutide.

Taux de glucose sanguin : La Food and Drug Administration ("FDA") reconnaît que "l'un des rôles du GLP-1 est d'inciter l'organisme à produire davantage d'insuline, ce qui réduit la glycémie (sucre)". Les niveaux de glucose sanguin étant un facteur clé dans le contrôle du diabète et d'autres conditions de santé, l'étude a mesuré les niveaux de glucose sanguin à chacun des 19 points d'échantillonnage. Taux de glucose sanguin (mmol/L) : Le groupe de contrôle a montré une réduction irrégulière de la glycémie qui n'a pas empêché les pics de glycémie après avoir mangé. DehydraTECH GLP-1 a réduit la glycémie à des niveaux plus bas et a été beaucoup plus efficace pour maintenir des niveaux de glycémie réduits de façon constante même après avoir mangé un repas standardisé à la 240e minute et une collation standardisée à la 360e minute.

Notamment, même 24 heures après l'administration de la dose, les niveaux de glucose sanguin ont été réduits dans le groupe GLP-1 DehydraTECH de 5,01% par rapport à la ligne de base, alors que les niveaux de glucose sanguin observés dans le groupe de contrôle Rybelsus® sont restés inchangés. L'hypothèse actuelle est que l'amélioration de la libération du semaglutide grâce à DehydraTECH est très probablement responsable de la plus grande efficacité observée dans l'obtention d'une réduction soutenue de la glycémie, contribuant ainsi à atténuer les pics de glycémie postprandiaux observés dans le groupe de contrôle. Cette étude n'a pour but que de fournir à Lexaria des informations indicatives préliminaires sur la possibilité d'améliorer la performance pharmacocinétique et pharmacodynamique des médicaments GLP-1 administrés par voie orale, afin de guider l'équipe de Lexaria dans des recherches supplémentaires.

Il y a eu une variabilité mineure dans les régimes alimentaires des sujets aux intervalles de 240 minutes pour les repas et de 360 minutes pour les collations mentionnés ci-dessus au cours de la période de surveillance concentrée de 10 heures après le dosage, ce qui pourrait expliquer certaines des différences dans les données d'essai, bien que la sélection des repas et des collations ait été faite à partir d'un ensemble de choix standardisés. En raison du succès de l'étude, Lexaria prépare déjà d'autres études humaines et animales pour poursuivre l'évaluation de l'efficacité de DehydraTECH avec les médicaments GLP-1. Ces travaux seront menés sur une base accélérée étant donné le besoin urgent d'une administration orale efficace des médicaments GLP-1 et la capacité apparente de DehydraTECH d'améliorer leur performance.

Lexaria fournira plus de détails sur sa stratégie GLP-1 dans des nouvelles séparées. L'étude a été réalisée pour fournir une première indication sur la capacité du procédé DehydraTECH à améliorer les caractéristiques d'administration orale du médicament GLP-1 semaglutide vendu sous le nom de Rybelsus®. Une dose unique de 7 mg de semaglutide du contrôle a été comparée à la dose correspondante du GLP-1 DehydraTECH, avalée par chaque sujet après une période de jeûne d'une nuit avec un verre d'eau de 50 ml.

La formulation de DehydraTECH GLP-1 utilisée dans cette étude était un composé formulé strictement à des fins de recherche. Sept sujets sains ont reçu chaque article testé selon un plan d'étude croisé sur deux visites d'étude.