Lepu Biopharma Co., Ltd. annonce que le candidat-médicament MRG004A, un nouvel anticorps conjugué à un site spécifique ciblant le facteur tissulaire, pour le traitement du cancer du pancréas, a récemment reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration des Etats-Unis (la "FDA"). Auparavant, en février 2021, la FDA a autorisé le MRG004A à faire l'objet d'essais cliniques de phase I/II aux États-Unis en tant que nouveau médicament expérimental (IND). En août 2021, l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine a également approuvé l'IND pour le MRG004A.

MRG004A est un anticorps médicamenteux conjugué à un site spécifique ciblant le facteur tissulaire. Nous menons actuellement une étude clinique de phase I/II aux États-Unis et en Chine. Nous avons observé un signal d'activité antitumorale sur le cancer du pancréas, le cancer du sein triple négatif et le cancer du col de l'utérus.

La désignation de médicament orphelin obtenue de la FDA permettra à MRG004A de bénéficier de certaines incitations pour le suivi de la recherche et du développement, l'enregistrement et la commercialisation des médicaments désignés pour le traitement du cancer du pancréas aux États-Unis, y compris, mais sans s'y limiter, des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés, l'exemption des frais d'utilisation et une exclusivité potentielle de sept ans sur le marché après l'approbation.