KNOW LABS, INC. Know Labs, Inc. a annoncé les résultats intermédiaires de sa dernière étude de recherche clinique. L'étude a évalué la précision du capteur diélectrique à radiofréquence (RF) exclusif de Know Labs dans la mesure non invasive de la glycémie chez des participants atteints de prédiabète et de diabète de type 2, en utilisant le sang veineux comme référence comparative ?
Le résultat est une différence relative absolue moyenne (MARD) de 11,1 %. Conception de l'étude : Il s'agit du premier protocole de recherche clinique de Know Labs impliquant des personnes atteintes de diabète et utilisant le sang veineux comme référence comparative.
Le capteur RF exclusif utilisé dans l'étude mesure les niveaux de glucose par spectroscopie diélectrique en balayant rapidement une large gamme de fréquences RF et en enregistrant les valeurs de tension détectées à chaque fréquence pour quantifier, à l'aide d'algorithmes d'apprentissage machine (ML) secrets, les niveaux de glucose sanguin en temps réel et en continu. Le capteur a scanné en continu les avant-bras des participants pendant 21 sessions de trois heures comprenant un test oral de tolérance au glucose de 75g. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à l'aide d'un cathéter intraveineux périphérique toutes les cinq minutes et analysés à l'aide d'un lecteur de glycémie hospitalier homologué par la FDA comme dispositif de référence.
Les données ont été prétraitées à l'aide de techniques de lissage et une répartition 80/20 a été effectuée pour créer des ensembles de données d'entraînement et de test, respectivement. Know Labs a entraîné un modèle Light Gradient Boosting Machine sur des données composées de 520 valeurs de glycémie RF et de référence appariées, puis l'a testé sur 130 valeurs appariées retenues. Résultats : Sur l'ensemble de données de test, la glycémie a été estimée avec une MARD de 11,1 ± 2,1 % par rapport au sang veineux.
Une précision similaire a été observée dans les plages normoglycémiques (11,0 ± 2,7 %) et hyperglycémiques (11,5 ± 3,1 %). Dans les études publiées précédemment, la plupart des données recueillies se situaient dans l'intervalle normoglycémique (70 à 180 mg/dL) et les valeurs de glucose d'un CGM populaire ont été utilisées comme référence comparative. En incluant des participants atteints de diabète de type 2, cette étude a augmenté de manière significative le nombre de points de données en dehors de la plage normoglycémique, en particulier dans la plage hyperglycémique (>180 mg/dL).
La démonstration d'une précision similaire dans les deux plages est une étape importante de la feuille de route de Know Labs en matière de développement technologique. Alors que de nombreux dispositifs sont généralement moins performants en dehors de la plage normoglycémique, ces résultats suggèrent que le nouveau capteur RF, associé à des algorithmes ML secrets, est très prometteur pour la mesure non invasive de la glycémie.
La semaine dernière, Know Labs a annoncé le KnowU, son CGM portable et non invasif qui intègre le capteur que la société prévoit de soumettre à l'approbation de la FDA. Know Labs présentera le dispositif KnowU à l'ATTD Tech Fair (stand n° 30) tout au long de la conférence et lors d'une session de présentation dédiée le jeudi 7 mars de 16 h 30 à 16 h 40 CET. Know Labs sponsorisera également un déjeuner sur invitation organisé par Children With Diabetes (CWD), au cours duquel d'éminents leaders d'opinion dans le domaine de la gestion du diabète discuteront des dernières innovations en matière de surveillance non invasive du glucose.
Ces premiers résultats s'inscrivent dans le cadre d'un essai clinique de plus grande envergure, désormais achevé, avec jusqu'à 100 participants axés sur une population atteinte de diabète et de prédiabète, mené de septembre 2023 à février 2024. Au cours de l'année 2024, Know Labs déploiera également le KnowU dans des essais cliniques externes à grande échelle, tout en apportant des améliorations à l'appareil et à ses algorithmes. Ces nouvelles études permettront de déterminer les performances de la technologie tout au long du port continu, dans des environnements plus réels et dans des plages glycémiques plus étendues, y compris la plage hypoglycémique ( < 70 mg/dL).
