Keymed Biosciences Inc. annonce que l'équipe de Lei Zhang de l'Institut d'hématologie de l'Académie chinoise des sciences médicales a récemment publié un article de recherche intitulé " A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia " dans The New England Journal of Medicine. Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, à l'initiative de l'investigateur, à un seul bras et en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du CM313 chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire. Au total, 22 patients ont été inclus dans l'étude, un patient ayant abandonné l'étude après la première perfusion.

Les 21 autres patients ont terminé le traitement de 8 semaines et la période de suivi de 16 semaines. Les résultats ont montré que 95,5 % des patients (21/22) ont atteint une numération plaquettaire de 50 x 109/L dans les 8 semaines suivant la première acceptation de la perfusion de CM313, avec une durée cumulative médiane pour une numération plaquettaire de 50 x 109/L de 23 semaines (intervalle interquartile : 17 à 24). Le délai médian d'obtention d'une numération plaquettaire de 50 x 110/L était de 1 semaine (intervalle : 1-3), et le délai médian d'obtention d'une numération plaquettaire de 30 x 109/L avec une augmentation de 2 fois par rapport à la valeur de base était de 1 semaine.

En outre, le taux de réponse durable à la numération plaquettaire (défini comme une numération plaquettaire de 50 x109/L observée six fois ou plus parmi les huit dernières numérations plaquettaires) était de 63,6 % (14/22). Sur l'ensemble de l'étude, une réponse globale (complète ou partielle) a été observée chez 21 patients, dont 20 ont obtenu une réponse complète. La proportion de patients présentant des saignements a diminué de 68,2 % (15/22) au début de l'étude à 4,8 % (1/21) à la semaine 8. La plupart des patients ont arrêté les médicaments concomitants en raison du rétablissement de la numération plaquettaire à des niveaux normaux ou sûrs grâce au traitement par le CM313.

En résumé, le CM313 a démontré une efficacité rapide et durable chez 95,5 % des patients atteints de topénie immunitaire primaire ayant déjà reçu plusieurs traitements. Les analyses de sécurité ont montré que le CM313 était bien toléré. CM313 est un anticorps monoclonal humanisé qui cible CD38 et le premier anticorps CD38 développé au niveau national avec l'approbation d'un nouveau médicament expérimental (IND) par l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) en Chine.

Les résultats d'une étude clinique de phase I portant sur le myélome multiple et le lymphome en rechute/réfractaire ont démontré un profil de sécurité favorable du CM313 et une efficacité préliminaire à des doses de 2,0 mg/kg chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. Dans une étude clinique exploratoire à l'initiative de l'investigateur évaluant le CM313 dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire chez l'adulte, les patients ont obtenu une réponse globale tout au long de l'étude. Une étude clinique de phase Ib/IIa du CM313 pour le traitement du lupus érythémateux disséminé est actuellement en cours.