Johnson & Johnson a annoncé la soumission d'une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue de l'approbation de TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. La demande est basée sur les résultats du programme QUASAR de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de TREMFYA® dans le traitement des personnes atteintes d'une RCH modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement conventionnel, à des produits biologiques antérieurs et/ou à des inhibiteurs de JAK1. Les données montrent des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des symptômes, des résultats rapportés par les patients tels que la fatigue et des mesures de l'activité de la maladie, y compris des critères d'évaluation élevés tels que la rémission endoscopique et histologique.2,3 Les résultats de sécurité sont conformes au profil de sécurité connu de TREMFYA® dans les indications approuvées. TREMFYA® est un IL-23i à double action qui bloque l'IL-23 et se lie au CD64, un récepteur des cellules qui produisent l'IL-23.4 L'IL-23 est une cytokine sécrétée par les monocytes/macrophages et les cellules dendritiques activés, connue pour être un moteur des maladies à médiation immunitaire, y compris la RCH.5 TREMFYA® a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en juillet 2017 pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et a ensuite été également approuvé pour les adultes atteints d'arthrite psoriasique active en juillet 2020.

Développé par Johnson & Johnson, TREMFYA® est le premier anticorps monoclonal à double action entièrement humain approuvé qui bloque l'IL-23 en se liant à la sous-unité p19 de l'IL-23 et en se liant à CD64, un récepteur sur les cellules qui produisent l'IL-23.4 L'IL-23 est un moteur important de la pathogenèse des maladies inflammatoires5. Les résultats de la double action sont limités à des études in vitro qui démontrent que le guselkumab se lie à CD64, qui est exprimé à la surface des cellules productrices d'IL-23 dans un modèle de monocyte inflammatoire. La signification clinique de cette découverte n'est pas connue. TREMFYA est autorisé aux États-Unis4, au Canada11, au Japon12 et dans d'autres pays.au Canada11, au Japon12 et dans un certain nombre d'autres pays pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) qui sont candidats aux injections ou aux comprimés (traitement systémique) ou à la photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette) et pour le traitement des patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active (PsA)4.4 Il est également approuvé dans l'UE pour le traitement des plaques modérées à sévères de PsO chez les adultes candidats à un traitement systémique et pour le traitement du PsA actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont été intolérants à un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie antérieur.

Réactions allergiques graves. Cessez d'utiliser TREMFYA® et obtenez immédiatement de l'aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave : évanouissement, étourdissements, sensation de tête légère (hypotension), enflure du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge . difficulté à respirer ou serrement de la gorge .

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, infections. TREMFYA® peut diminuer la capacité du système immunitaire à combattre les infections et peut augmenter le risque d'infections.

Si vous avez des antécédents de tuberculose ou si vous souffrez d'une tuberculose active, votre médecin doit vérifier la présence d'infections et de tuberculose avant de commencer le traitement par TREMFYA® et peut traiter la tuberculose avant de commencer le traitement par TREMFYA®. Votre médecin doit vous surveiller étroitement pour détecter les signes et les symptômes de la tuberculose pendant et après le traitement par TREMFYA®.