Johnson & Johnson a annoncé la soumission d'une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue de l'approbation de TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Il s'agit de la deuxième demande d'homologation de TREMFYA® dans le domaine des maladies inflammatoires de l'intestin déposée auprès de la FDA cette année, après celle déposée en mars pour la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. La dernière demande comprend les résultats du programme GALAXI de phase 3, qui a fait l'objet d'une présentation orale de dernière minute à la Digestive Disease Week (DDW) 2024 le mois dernier.

Les études GALAXI 2 et GALAXI 3 ont été les premiers essais cliniques en double aveugle à démontrer la supériorité du produit par rapport à l'ustekinumab dans la maladie de Crohn. TREMFYA® a atteint les critères d'évaluation principaux pour les deux doses d'entretien SC (200 mg toutes les 4 semaines [q4w] et 100 mg toutes les 8 semaines [q8w]) par rapport au placebo dans chaque étude individuelle et a démontré sa supériorité par rapport à l'ustekinumab dans les critères d'évaluation endoscopiques contrôlés par la multiplicité des données sur la base des données regroupées des deux études. La soumission comprend également les résultats de l'étude expérimentale GRAVITI de phase 3 portant sur le traitement d'induction par TREMFYA ® SC chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active, qui a satisfait aux critères d'évaluation coprimaires, atteignant des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs pour la rémission clinique à la semaine 12 ainsi que pour la réponse endoscopique à la semaine 12.

De plus, tous les critères d'évaluation contrôlés par la multiplicité ont été atteints par rapport au placebo à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48. Les résultats de GALAXI et GRAVITI montrent que TREMFYA® pourrait devenir le seul inhibiteur de l'IL-23 à offrir des options d'induction sous-cutanée ou intraveineuse pour le traitement de la maladie de Crohn et, s'il est approuvé, il offrira un choix et une polyvalence aux patients et aux prestataires de soins. TREMFYA® est le premier anticorps monoclonal à double action entièrement humain approuvé qui bloque l'IL-23 tout en se liant au CD64, un récepteur des cellules qui produisent l'IL-23.

L'IL-23 est une cytokine sécrétée par les monocytes/macrophages et les cellules dendritiques activés, connue pour être un moteur des maladies à médiation immunitaire, dont la maladie de Crohn. TREMFYA®, le premier inhibiteur de l'IL-23 de sa catégorie, a reçu l'approbation de la FDA américaine en juillet 2017 pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et a ensuite été approuvé pour les adultes atteints d'arthrite psoriasique active en juillet 2020. Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, a précédemment annoncé la soumission de demandes à l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant à étendre la demande d'autorisation de mise sur le marché de TREMFYA® pour inclure le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active et de maladie de Crohn modérément à sévèrement active.