Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. a annoncé que la société a récemment terminé le recrutement des sujets et la première dose de vaccination dans le cadre de l'étude de pontage immunitaire de son vaccin recombinant HPV 9-valent, REC603 (" REC603 "), dans les groupes d'âge plus jeunes et de l'étude visant à comparer l'immunogénicité entre REC603 et Gardasil 9. En même temps, le suivi des sujets de l'essai d'efficacité du REC603 est effectué conformément au protocole clinique. L'essai clinique de phase III de REC603 en Chine se compose de trois parties, à savoir l'essai d'efficacité, l'essai de pontage immunitaire dans les groupes d'âge plus jeunes et l'essai comparatif d'immunogénicité avec Gardasil 9, avec une conception multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée en parallèle et avec une taille totale de 16 050 sujets : Essai d'efficacité : Évaluer l'efficacité protectrice des vaccins chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans contre les néoplasies intraépithéliales de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et les lésions susmentionnées liées à une infection par le VPH à haut risque. Essai de pontage immunitaire dans des groupes d'âge plus jeunes : Évaluer la non-infériorité des anticorps sériques neutralisant le virus chez les sujets féminins sains âgés de 9 à 17 ans par rapport aux sujets féminins sains âgés de 18 à 45 ans, un mois après la vaccination complète avec les vaccins expérimentaux.

Essai comparatif d'immunogénicité avec Gardasil 9 : évaluer la non-infériorité des anticorps sériques neutralisant le virus chez les femmes en bonne santé âgées de 16 à 26 ans par rapport à Gardasil 9, un mois après la vaccination complète avec les vaccins expérimentaux. Les vaccins HPV 9-valents peuvent prévenir environ 90 % des cancers du col de l'utérus et 90 % des verrues anales et génitales, et sont largement considérés comme le vaccin le plus efficace contre les infections à HPV. À l'heure actuelle, aucun vaccin domestique HPV 9-valent n'a été approuvé pour la vente en Chine.

Les données cliniques de phase I achevées du REC603 montrent qu'il est sûr et bien toléré, avec un profil d'immunogénicité favorable. REC603 adopte le système d'expression de H. polymorpha pour obtenir un rendement élevé et une expression stable des particules de type viral du HPV et pour rendre le vaccin candidat de la société plus adapté à la production commerciale. Avec des paramètres de processus critiques et des stratégies de contrôle bien définis, la fabrication du REC603 peut être facilement mise à l'échelle pour répondre à la demande du marché national et mondial.