Le conseil d'administration de Jacobio Pharmaceuticals Group Co. a annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) avait accordé à JAB-21822 (Glecirasib), l'inhibiteur interne de KRAS G12C de la société, la désignation de thérapie révolutionnaire pour les patients atteints d'un cancer du pancréas muté par KRAS G12C qui ont progressé dans le cadre d'un traitement standard de première ligne. La désignation a été accordée sur la base des solides données cliniques d'efficacité et de sécurité de JAB-21822. Elle permettra d'accélérer le développement clinique du JAB-21822 et d'en accélérer l'accès aux patients.

L'étude pivot de JAB-21822 pour le cancer du pancréas a été approuvée par le CDE, devenant ainsi la première étude clinique mondiale enregistrée pour le cancer du pancréas avec le gène KRAS G12C. L'étude clinique pivotale approuvée évaluera l'efficacité et l'innocuité du Glecirasib en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique muté par le gène KRAS G12C, qui sont en phase avancée d'un traitement standard de première ligne. Il s'agit d'une étude multicentrique, à bras unique et ouverte.

Le cancer du pancréas est une tumeur très maligne et il n'existe actuellement qu'un traitement efficace limité. Le taux de survie globale à cinq ans n'est que de 5 %. La désignation de thérapie révolutionnaire permettra d'accélérer l'étude clinique.

Le cancer du pancréas est la deuxième indication de JAB-21822 qui a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire par le CDE en Chine. En décembre 2022, le CDE a accordé à JAB-21822 la désignation de thérapie innovante pour le traitement de deuxième ligne et au-delà des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique présentant une mutation G12C du gène KRAS. À propos de la désignation de thérapie innovante du CDE.

La désignation du CDE en tant que thérapie innovante (BTD) est conçue pour accélérer le développement clinique de médicaments innovants présentant des avantages cliniques significatifs. Une thérapie innovante doit fournir un traitement efficace pour une maladie gravement débilitante ou menaçant le pronostic vital, pour laquelle il n'existe pas de thérapie efficace, ou démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles. Selon le CDE, la désignation de thérapie innovante permet de bénéficier d'une orientation et d'une discussion plus intenses de la part du CDE en ce qui concerne les essais cliniques et la stratégie de développement, et de bénéficier d'un examen prioritaire par la suite.

JAB-21822 est une petite molécule orale inhibitrice de KRAS G12C développée indépendamment par la société. Jacobio a lancé un certain nombre d'essais cliniques de phase I/II en Chine, aux États-Unis et en Europe pour les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation du gène KRAS G12C, y compris un essai clinique pivot pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules en Chine, une étude de monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules co-muté STK11 en première ligne, des essais de thérapie combinée avec l'inhibiteur de SHP2 JAB-3312, l'anticorps monoclonal anti-PD-1 et le Cetuximab.