Le conseil d'administration d'Innovent Biologics, Inc. a annoncé que la National Medical Products Administration ("NDA") de Chine a accepté la demande de nouveau médicament ("NDA") et accordé la désignation d'examen prioritaire pour la combinaison de sintilimab et de fruquintinib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ("EMC") avec des tumeurs avec réparation des mésappariements ("pMMR") ou sans instabilité des microsatellites élevée ("non-MSI-H") qui n'ont pas répondu à un traitement systémique antérieur mais qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. La NDA est étayée par les données de FRUSICA-1, la cohorte d'enregistrement EMC d'une étude clinique de phase 2 multicentrique et ouverte portant sur le sintilimab en association avec le fruquintinib chez des patients EMC ayant connu une récidive ou une progression de la maladie ou une toxicité intolérable lors d'un traitement par doublet de chimiothérapie à base de sels de platine. Le principal critère d'évaluation est le taux de réponse objective (TRO) évalué par un comité d'examen indépendant (CEI). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DoR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), ainsi que des évaluations pharmacocinétiques (PK).

Les données de FRUSICA-1 seront présentées lors d'une prochaine conférence médicale. Pour plus de détails, consultez le site clinicaltrials.gov, en utilisant l'identifiant NCT03903705. L'EMC est un type de cancer qui commence dans l'utérus.

Dans le monde, on estime que 417 000 personnes ont été diagnostiquées avec un CEM, causant environ 97 000 décès en 2020i. En Chine, on estime que 82 000 personnes ont été diagnostiquées avec un CEM, causant environ 17 000 décès en 2020ii. Bien que l'EMC au stade précoce puisse faire l'objet d'une résection chirurgicale, l'EMC récurrente et/ou métastatique reste un domaine où les besoins ne sont pas satisfaits, où les résultats sont médiocres et les options thérapeutiques limitéesii, iv, v. TYVYT® ?

(injection de sintilimab), en tant que thérapie de base en immuno-oncologie, en association avec un médicament anti-angiogénétique, pourrait améliorer le pronostic des patients atteints d'EMC en Chine. Pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC non squameux localement avancé ou métastatique muté dans l'EGFR et ayant progressé après un traitement par EGFR-TKI (inhibiteur de tyrosine kinase) ; pour le traitement de première intention du CBNPC squameux non résécable localement avancé ou métastatique ; Pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique ; et Pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique. En outre, l'association du sintilIMab et du fruquintinab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé avec pMMR ou des tumeurs non-MSI-H qui ont échoué à un traitement systémique antérieur mais qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie a été acceptée et a fait l'objet d'une évaluation prioritaire par le NMPA.

En outre, deux études cliniques sur le sintilimab ont atteint leurs objectifs principaux : L'étude clinique de phase 2 sur le sintilimab en monothérapie pour le traitement de seconde ligne du CBNPC malpighien de l'œsophage avec progression de la maladie après une double chimiothérapie à base de platine ; et l'étude clinique de phase 3 sur le sintilIMab en monothérapie pour le traitement de seconde ligne du CBNPC malpighien avec progression de la maladie après une double chimiothérapie à base de platine.