Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine ("FDA" ou "Agence") a levé la suspension clinique complète de l'IkT-148009 dans la maladie de Parkinson (PD). L'IkT-148009 est un inhibiteur de la tyrosine kinase c-Abl qui s'est avéré capable d'arrêter la progression de la maladie, de protéger et de restaurer les neurones perdus et d'éliminer la pathologie protéique sous-jacente dans des études animales qui suggèrent un lien de causalité avec l'initiation et la progression de la maladie chez les humains1. En levant la suspension clinique, l'Agence a fondé sa décision sur la réponse complète et l'amendement de la société datés du 21 décembre 2022, ainsi que sur d'autres engagements pris le 20 janvier 2023 concernant la surveillance ophtalmologique dans le protocole de l'étude IkT-148009-201 et diverses modifications de la brochure de l'investigateur.

L'Agence a demandé que la société mesure l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de la dose de 200 mg chez six (6) sujets sains avant l'administration de la dose de 200 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'essai 201 reprendra immédiatement à la dose de 50 mg et de 100 mg et la mesure de sécurité/PK à 200 mg sera effectuée simultanément. L'Agence a également demandé la mesure de l'acuité visuelle et l'examen de la cornée et du cristallin pour compléter l'analyse de la rétine, de la macula et du fond d'œil qui faisait déjà partie du programme de surveillance oculaire dans l'essai 201.

Ce programme de surveillance est cohérent avec le programme de surveillance de la pathologie oculaire d'autres inhibiteurs de la protéine kinase approuvés. À ce jour, aucune pathologie oculaire n'a été observée chez les participants à l'essai ayant reçu l'IkT-148009.