Incannex Healthcare Inc. a fourni la mise à jour suivante sur son médicament candidat exclusif IHL-42X. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un rétrécissement ou une obstruction des voies aériennes supérieures pendant le sommeil, ce qui interrompt la respiration et entraîne une diminution de l'absorption d'oxygène et une mauvaise qualité du sommeil. Résultats de l'essai clinique de phase 2 sur la preuve de concept du IHL-42X : Pour démontrer la preuve de concept de IHL-42X dans le traitement du SAOS, Incannex a mené un essai clinique de phase 2 comparant trois doses de IHL-42X, une faible dose (2,5 mg de dronabinol + 125 mg d'acétazolamide), une dose moyenne (5 mg de dronabinol + 250 mg d'acétazolamide) et une forte dose (10 mg de dronabinol + 500 mg d'acétazolamide), à un placebo en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de SAOS.

L'essai était une étude croisée à quatre périodes dans laquelle chaque patient a reçu chaque dose de IHL-42X et un placebo pendant 7 jours. Les périodes de traitement de sept jours ont été séparées par des périodes d'élimination de sept jours afin de minimiser tout effet durable du traitement. Au cours de la septième nuit de chaque période de traitement, les patients ont passé une nuit d'étude du sommeil avec polysomnographie (PSG) pour évaluer l'IAH et d'autres paramètres du sommeil.

Les résultats des études du sommeil ont été comparés aux valeurs de base, enregistrées avant le début du traitement. Le changement de l'IAH par rapport aux valeurs de base était le principal critère d'évaluation de l'étude. Les résultats de l'étude de preuve de concept ont confirmé l'hypothèse selon laquelle l'association de dronabinol et d'acétazolamide est efficace pour traiter le SAOS.

La réduction moyenne de l'IAH par rapport au niveau de base pour les trois doses de IHL-42X. L'étude RePOSA est un essai clinique de phase 2/3 qui étudie l'innocuité et l'efficacité de IHL-42X chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du I HL-42X chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, Incannex mène une étude clinique de phase 2/3 qui se déroulera dans 55 sites aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays.

L'étude a été baptisée RePOSA, pour Revealing the Efficacy of IHL-42X use in Patients with OSA (Révéler l'efficacité de l'utilisation de l'IHL-42X chez les patients souffrant de SAOS). Les médicaments testés dans le cadre de l'étude RePOSA sont représentatifs de la formulation développée par Incannex et destinée à être commercialisée. En préparation de l'étude, Incannex a mené une réunion pré-investigation (IND) avec la FDA américaine afin d'obtenir des commentaires sur la stratégie de développement clinique proposée, la sécurité et la justification du produit pharmaceutique IHL-42X.

Ces commentaires ont été intégrés dans la conception de l'étude de phase 2/3 RePOSA et dans la demande d'IND correspondante. L'IND a été approuvée par la FDA et la notification de poursuite de l'étude a été reçue en août 2023. L'étude RePOSA se compose de deux volets.

Le conseil d'administration d'Incannex a approuvé la publication de ce communiqué.