Incannex Healthcare Inc. a annoncé la réussite d'une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le développement de CannQuit-O pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Lors de cette téléconférence, des représentants de diverses divisions de la FDA ont fait part de leurs commentaires sur le programme de développement du CannQuit-O. L'agence a examiné le dossier de CannQuit-O et a décidé de le soumettre à la FDA. L'Agence a examiné le dossier de réunion sur le CannQuit-O et a formulé des recommandations sur la stratégie de développement clinique proposée, notamment sur les populations de patients, la sélection et le calendrier des critères d'efficacité et la surveillance de la sécurité.

Ces recommandations ont été discutées lors de la téléconférence préalable à la demande d'autorisation de mise sur le marché, au cours de laquelle la société a eu l'occasion de demander des éclaircissements sur la réponse initiale de l'agence. La discussion productive avec la FDA constitue une étape importante pour le développement du CannQuit-O et permet à Incannex de clarifier les données nécessaires à l'ouverture d'une IND auprès de la FDA pour ce produit et fournit des indications précieuses pour la réussite du développement clinique dans l'indication de l'OUD. CannQuit-O est un comprimé à croquer dont les caractéristiques uniques sont fournies par une nouvelle combinaison de polymères enregistrés/approuvés par la FDA, permettant une libération rapide et durable de ses ingrédients actifs, y compris un agoniste opioïde, un antagoniste et du cannabidiol (CBD).

L'hypothèse de travail est que le profil de biodisponibilité des médicaments peut être amélioré de manière significative lorsqu'ils sont formulés sous forme de comprimés hydrosolubles à croquer. Incannex possède des brevets sur des formulations à mâcher de cannabinoïdes et d'agonistes et/ou d'antagonistes opioïdes et l'on suppose que cette combinaison d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de système d'administration apportera des avantages aux personnes souffrant de MSO, dont le nombre est estimé à 26,8 millions dans le monde1. Aux États-Unis, l'épidémie d'opioïdes a été déclarée urgence de santé publique, affectant des millions de personnes en raison de l'utilisation abusive d'opioïdes sur ordonnance et de substances illicites.

Selon le National Institute of Health (NIH), les composantes de loin les plus importantes du fardeau économique global sont la valeur de la réduction de la qualité de vie due au trouble de l'utilisation des opioïdes (390 milliards de dollars) et la vie perdue en raison d'une overdose d'opioïdes (480,7 milliards de dollars). Ces deux éléments de coût représentent plus de 85 % de la charge économique totale. Le marché mondial des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes a été évalué à 2,8 milliards de dollars en 2022 et devrait croître à un taux de croissance annuel moyen de 10,7 % entre 2022 et 2032, pour atteindre 7,8 milliards de dollars en 2032.

L'Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période prévue.