Incannex Healthcare Limited a annoncé qu'Incannex a reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine de Bellberry pour commencer un essai clinique de biodisponibilité/bioéquivalence (acyBA/BEaco) sur IHL-42X, le médicament breveté de la société pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. L'essai clinique BA/BE évaluera la pharmacocinétique et la tolérabilité des deux ingrédients pharmaceutiques actifs (acyAPIsaco) de IHL-42X, le dronabinol (acyTHCaco) et l'acétazolamide, par rapport aux médicaments de référence respectifs répertoriés par la FDA, ainsi que l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique des deux IPA. L'étude comprendra 116 participants qui effectueront chacun quatre (4) périodes de traitement à dose unique, recevant IHL-42X, le dronabinol et l'acétazolamide à jeun, ainsi que IHL-42X dans des conditions d'alimentation.

Des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures et les concentrations des IPA et de leurs principaux métabolites dans les échantillons seront analysées. L'essai clinique sera mené par CMAX Clinical Research à Adélaïde, en Australie du Sud, et géré par Novotech. La conception de l'essai BA/BE est conforme aux recommandations de la Food and Drug Administration américaine (acyFDAaco) et aux conseils spécifiques reçus par Incannex dans le cadre de sa pré-IND avec la FDA concernant le développement de IHL-42X pour le traitement de l'AOS.

Les résultats de l'essai BA/BE constitueront un élément essentiel d'une future demande de nouveau médicament (acyNDAaco), fournissant le lien nécessaire avec les médicaments de la liste de référence, facilitant ainsi l'utilisation des données historiques de sécurité via la voie réglementaire FDA505(b)2. Il est important de noter que l'étude BA/BE se déroulera parallèlement à l'essai pivot de phase 2/3 qui débutera après que la société aura déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) auprès de la FDA.