IN8bio, Inc. a annoncé la fin du recrutement de l'étude de phase 1 du INB-100 chez des patients atteints de leucémie et le début du recrutement de patients pour l'essai clinique de phase 2 évaluant le INB-400 dans le glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. Le recrutement pour la phase d'escalade de dose de l'essai clinique de phase 1 (NCT03533816) du INB-100 est maintenant terminé. Cet essai clinique évalue l'innocuité des cellules T gamma-delta allogéniques provenant de donneurs haploidentiques apparentés qui ont été expansées et activées ex vivo et administrées par voie systémique à des patients atteints de leucémie suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Les critères d'évaluation principaux de cet essai sont la sécurité et la tolérabilité, et les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le taux de rechute et l'OS. En avril 2023, la Société a présenté des données lors de la 49e réunion annuelle de la Société européenne de transplantation de sang et de moelle (EBMT) démontrant que 100% des patients évaluables (n=7) traités avec INB-100 sont demeurés en vie, sans progression et en rémission complète (RC) durable. En date du 21 avril 2023, tous les patients évaluables des niveaux de dose 1 et 2 sont toujours à l'étude et en RC, avec un patient demeurant sans progression pendant plus de 3 ans.

Les autres patients traités sont restés sans progression pendant 33,9, 22,2, 7,8, 5,8, 5,6 et 2,6 mois, respectivement. Une mise à jour clinique avec des patients supplémentaires recrutés sera présentée lors de la 65e réunion annuelle de l'ASH qui se tiendra du 9 au 12 décembre 2023 à San Diego, en Californie. L'essai clinique de phase 2 d'INB-400 (NCT05664243), une thérapie autologue à base de cellules T gamma-delta génétiquement modifiées, est ouvert au recrutement et prévoit d'enrôler environ 40 patients dans le " bras A " de l'étude.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de survie globale (OS) à 12 mois, et les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la tolérance, la survie sans progression (PFS), le taux de réponse globale (ORR) et le temps jusqu'à la progression (TTP). L'Université de Louisville et la Cleveland Clinic sont les premiers sites cliniques activés pour recruter des patients. INB-400 a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA en avril 2023, ce qui en fait la première thérapie à base de cellules T gamma-delta génétiquement modifiées à recevoir cette désignation réglementaire.

Les options thérapeutiques et les résultats associés au GBM, un cancer du cerveau très agressif et difficile à traiter, sont restés largement inchangés depuis plus de 18 ans, avec une survie médiane sans progression de 6-7 mois et une survie globale de 14-16 mois. INB-400 est la technologie DeltEx d'immunothérapie autologue et allogénique résistante à la chimiothérapie (DRI) d'IN8bio. L'INB-400 allogénique permettra d'étendre l'application des cellules T gamma-delta DRI à d'autres types de tumeurs solides grâce au développement de la technologie DeltEx DRI allogénique ou " prête à l'emploi ".

DeltEx DRI. INB-100, le DeltEx Allo d'IN8bio, est un produit candidat allogénique, initialement développé pour le traitement de patients atteints de malignités hématologiques qui subissent une greffe de moelle osseuse hématopoïétique (GMOH). Il est actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 à doses croissantes, marquant le premier essai clinique d'une immunothérapie par cellules T gamma-delta allogéniques activées et élargies.