Humacyte, Inc. a annoncé la publication dans The Lancet Regional Health - Europe d'une lettre détaillant l'expérience encourageante du Vaisseau Acellulaire Humacyte (VHA) expérimental dans le traitement des blessures du champ de bataille et d'autres traumatismes vasculaires subis lors du conflit entre l'Ukraine et la Russie. La lettre, intitulée "Use of Bioengineered Human Acellular Vessels to Treat Traumatic Injuries in the Ukraine-Russia Conflict", explique comment les chirurgiens ukrainiens ont utilisé le VHA expérimental de Humacyte pour sauver des vies et des membres, et fournit des données sur les résultats cliniques des patients traités avec le conduit.La première livraison de VHA de Humacyte est arrivée en Ukraine en mai 2022, en réponse aux demandes des chirurgiens sur la ligne de front dans ce pays. Humacyte a travaillé en étroite collaboration avec le Bureau international de la Food and Drug Administratio(FDA) américaine et le ministère ukrainien de la Santé pour obtenir l'approbation d'un programme humanitaire, dans le cadre duquel Humacyte a fourni le VHA aux hôpitaux ukrainiens.

En outre, les chirurgiens ukrainiens ont été formés virtuellement par vidéoconférence pour apprendre les procédures d'implantation du VHA chez les patients. Aujourd'hui, le HAV a été utilisé dans quatre hôpitaux en Ukraine. Depuis juin 2022, 18 patients (13 au moment de la soumission de la publication) en Ukraine ont été traités avec le HAV pour réparer des traumatismes vasculaires et ainsi éviter l'amputation.

Trois patients ont reçu le HAV pour traiter des plaies artérielles après l'échec de leurs réparations vasculaires initiales à l'aide de greffons veineux ou synthétiques. La plupart des patients avaient subi des blessures vasculaires majeures aux membres, causées par des explosions et des éclats d'obus sur le champ de bataille. En avril 2023, tous les VHA étaient toujours brevetés, sans aucun incident d'infection des conduits ou d'amputation des membres affectés.

Les procédures de suivi postopératoire n'ont révélé aucune défaillance mécanique dans aucun des VHA implantés. Le HAV de Humacyte est conçu pour être un conduit vasculaire universellement implantable destiné à la réparation vasculaire. Il est important de noter que le HAV a montré un faible taux d'infection dans les essais cliniques, ce qui le rend bien adapté à une utilisation dans des contextes tels que les traumatismes vasculaires où les plaies peuvent être contaminées par des matériaux étrangers.

Le VHA est conçu pour être disponible sur étagère et prêt dès que les chirurgiens en ont besoin, ce qui pourrait permettre de gagner un temps utile et d'améliorer les résultats pour les patients dans les cas nécessitant une réparation vasculaire urgente, tant pour les civils que pour le personnel militaire. La publication de cette lettre intervient alors que Humacyte est sur le point d'achever le recrutement de son essai clinique de phase 2/3 V005 sur le VHA dans la réparation des traumatismes vasculaires civils, une étude menée dans des centres de traumatologie de niveau 1 aux États-Unis et en Israël. Le HAV a accumulé plus de 1 000 patients-années d'expérience dans le monde entier au cours d'une série d'essais cliniques dans de multiples indications, y compris les traumatismes vasculaires, l'accès artérioveineux pour l'hémodialyse et les maladies artérielles périphériques.

Humacyte prévoit de déposer une BLA auprès de la FDA dans le courant de l'année 2023. Le HAV est un produit expérimental et n'a pas été approuvé pour la vente par la FDA ou tout autre organisme de réglementation. À propos de HumacyteHumacyte, Inc. développe une plateforme biotechnologique disruptive pour fournir des tissus humains issus de la bioingénierie universellement implantables, des constructions tissulaires avancées et des systèmes d'organes conçus pour améliorer la vie des patients et transformer la pratique de la médecine.

La société développe et fabrique des tissus acellulaires pour traiter un large éventail de maladies, de blessures et d'affections chroniques. La première opportunité d'Humacyte, un portefeuille de VHA, est actuellement en phase finale d'essais cliniques ciblant de multiples applications vasculaires, y compris la réparation de traumatismes vasculaires, l'accès AV pour l'hémodialyse, et les maladies artérielles périphériques. Le développement préclinique est également en cours pour les pontages coronariens, la chirurgie cardiaque pédiatrique, le traitement du diabète de type 1 et de multiples nouvelles applications cellulaires et tissulaires.

Le HAV 6mm de Humacyte pour l'accès AV en hémodialyse a été le premier produit candidat à recevoir la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA et a également reçu la désignation Fast Track de la FDA. Le HAV de 6 mm de Humacyte pour la réparation artérielle urgente à la suite d'un traumatisme vasculaire des extrémités a également reçu la désignation RMAT. Le HAV a reçu une désignation prioritaire pour le traitement des traumatismes vasculaires par le Secrétaire américain à la Défense.