Humacyte, Inc. a présenté à la MHSRS les résultats cliniques d'un programme humanitaire d'un an en Ukraine. Le Vaisseau Acellulaire Humain (VHA) expérimental de la société a été fourni à cinq hôpitaux en première ligne pour traiter les lésions vasculaires traumatiques à partir de juin 2022. Le programme humanitaire de Humacyte a été lancé en mai 2022, lorsque la société a fourni des VHA expérimentaux aux hôpitaux de Vinnytsia, Dnipro, Odessa, Kiev et Kharkiv, en réponse aux demandes des chirurgiens ukrainiens.

Humacyte a travaillé en étroite collaboration avec le bureau international de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le ministère ukrainien de la santé pour obtenir l'approbation du programme. Humacyte a ensuite formé les chirurgiens ukrainiens par vidéoconférence à l'implantation du VHA. En outre, le VHA est constitué du même tissu que les vaisseaux humains naturels, ce qui lui permet de se repeupler avec les propres cellules du patient.

Les résultats cliniques suggèrent que le VHA est durable et très résistant aux infections, et qu'il pourrait donc être bien adapté au traitement des plaies contaminées créées par les explosions et les éclats d'obus des grandes guerres. Il est important de noter que le VHA peut être produit à l'échelle commerciale dans les installations de fabrication existantes de Humacyte, fournissant ainsi des milliers de vaisseaux pour le traitement des patients blessés. Les nouvelles données démontrant le succès du VHA sur les lignes de front en Ukraine seront incluses dans les données de la demande de licence biologique (BLA) de Humacyte auprès de la FDA, prévue pour le quatrième trimestre 2023.

La BLA prévue s'appuiera sur les résultats de l'essai pivot de Humacyte étudiant le VHA dans le traitement des patients souffrant de lésions vasculaires aux extrémités, dont le recrutement s'est récemment achevé. Le HAV a également reçu la désignation de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA en mai 2023 pour la réparation artérielle urgente à la suite d'un traumatisme vasculaire des extrémités. La désignation RMAT permet une collaboration étroite entre Humacyte et la FDA au cours du processus de demande.

Le HAV a accumulé plus de 1 000 années-patients d'expérience dans le monde entier au cours d'une série d'essais cliniques dans de multiples indications, y compris la réparation de traumatismes vasculaires, l'accès artérioveineux pour l'hémodialyse et les maladies artérielles périphériques. Le HAV est un produit expérimental dont la vente n'a pas été approuvée par la FDA ou tout autre organisme de réglementation.