Hugel soumet à nouveau la BLA de sa toxine botulique, Letybo, à la FDA américaine
Le 01 septembre 2023 à 13:00
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Hugel a annoncé que la société a redéposé le 31 août (heure locale) la BLA pour sa toxine botulique, Letybo (letibotulinumtoxinA), pour l'indication des rides glabellaires (rides du lion) auprès de la FDA américaine. Hugel avait reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA américaine au début de l'année après avoir soumis la BLA pour Letybo en octobre 2022. La société a soumis à nouveau la BLA après avoir terminé l'examen de la gestion des installations et des travaux supplémentaires conformément aux demandes de CRL reçues de la FDA.
Comme il faut environ six mois pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché à partir de la période de soumission d'une BLA, l'autorisation de mise sur le marché du Letybo est prévue pour le premier trimestre 2024. Letybo est le produit numéro 1 sur le marché coréen de la toxine botulique et a pénétré avec succès les marchés mondiaux tels que la Chine, l'Europe et l'Australie, devenant ainsi la première marque de toxine coréenne à être lancée. Hugel a également reçu l'approbation pour Letybo au Canada en juin de l'année dernière et se prépare à un lancement commercial dans l'année.
Hugel Inc est une société basée en Corée qui se consacre principalement à la fabrication de produits biopharmaceutiques. Le portefeuille de produits de la société comprend des toxines botuliques utilisées pour le traitement du blépharospasme essentiel bénin et l'amélioration temporaire des rides glabellaires modérées à sévères, y compris les types 50 unités, 100 unités et 200 unités ; des produits de comblement à base d'acide hyaluronique (AH) utilisés pour l'élimination temporaire des rides du visage, y compris le chaeum premium No.1, le chaeum premium No.2, le chaeum premium No.3m le chaeum premium No.4, le chaeum MID 20A, le chaeum DEEP 20A, le chaeum SUB-Q 20A et le chaeum VOLUS 20A ; les wellages, les roses bleues et d'autres cosmétiques. L'entreprise vend ses produits sur les marchés nationaux et étrangers.