HOOKIPA Pharma Inc. a annoncé que le premier patient a reçu le HB-200 en association avec le pembrolizumab pour le traitement en 1ère ligne des cancers de la tête et du cou à cellules squameuses (HNSCC) avancés/métastatiques positifs au virus du papillome humain 16 (HPV16+) dans un bras de phase 2 de l'essai de phase 1/2 en cours (NCT04180215). En outre, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track aux nouveaux candidats d'immunothérapie de la société, HB-201 à vecteur unique et HB-202/HB-201 à 2 vecteurs alternés, tous deux en association avec le pembrolizumab, pour le traitement en première ligne des cancers de la tête et du cou à cellules squameuses HPV16+ avancés/métastatiques. La société réitère les orientations de son programme HB-200 comme suit : Données supplémentaires de phase 1 en monothérapie à la mi-2022 ; Données initiales de 1ère ligne et données post-standard de soins (2ème+ ligne), toutes deux en combinaison avec pembrolizumab, au second semestre 2022 ; Initiation de l'étude randomisée de phase 2 de 1ère ligne (pembrolizumab vs. pembrolizumab + HB-200) au premier semestre 2023. La désignation Fast Track est accordée par la FDA pour les produits qui démontrent leur potentiel à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans des pathologies graves ou potentiellement mortelles. Cette désignation, qui repose sur l'examen de données précliniques et cliniques, permet une communication précoce et fréquente avec la FDA tout au long du processus de développement du médicament, une soumission continue d'une demande de nouveau médicament, ainsi que l'éligibilité à une approbation accélérée et à un examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis. La désignation Fast Track a été accordée à l'essai randomisé de phase 2 prévu pour le HB-201 et le HB-202/HB-201 en association avec le pembrolizumab pour le traitement en première ligne du HNSCC HPV16+ avancé/métastatique. À propos de HB-202/HB-201 : HB-201 et HB-202/HB-201 sont les principaux candidats oncologiques d'HOOKIPA conçus à l'aide de la plateforme de vecteurs arénaviraux réplicatifs exclusive de la société. Chaque composé mono-vecteur utilise un squelette arénaviral différent (le virus de la chorio-méningite lymphocytaire pour HB-201 et le virus Pichinde pour HB-202), tout en exprimant le même antigène, une protéine de fusion E7E6 dérivée du HPV16. Dans les études précliniques, l'administration alternée de HB-201 et de HB-202 a entraîné une multiplication par dix de la réponse immunitaire et un meilleur contrôle de la maladie que l'un ou l'autre composé seul. Le programme HB200 d'HOOKIPAs comprend le HB-201, qui est testé cliniquement en tant que thérapie à vecteur unique et le HB-201 utilisé comme vecteur alterné en combinaison avec le HB-202. A propos de l'essai HB-200 (NCT04180215) ; Cet essai clinique de phase 1/2 est un essai ouvert explorant différents niveaux de dose et schémas d'administration chez des personnes atteintes de cancers de la tête et du cou HPV16+ réfractaires au traitement et qui ont progressé avec le traitement standard, y compris les inhibiteurs de points de contrôle. L'essai évalue HB-201 en monothérapie, en alternance avec HB-202 et en association avec un inhibiteur de PD-1. Le critère d'évaluation principal de la phase 1 est la dose recommandée pour la phase 2. Les objectifs secondaires comprennent la sécurité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité préliminaire définie par RECIST 1.1. L'étude comprend également des objectifs exploratoires sur l'immunogénicité et les biomarqueurs pharmacodynamiques. La partie phase 2 de l'étude, qui évalue HB-201 et HB-202/HB-201 en association avec pembrolizumab en première et deuxième ligne de soins (2+), est en cours.