Hepion Pharmaceuticals, Inc. Annonce la publication des résultats de la phase 2A de l'essai clinique 'Ambition'.
Le 26 octobre 2022 à 14:00
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Hepion Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la revue à comité de lecture, Hepatology Communications, a publié un article de Harrison et al. intitulé "Rencofilstat, un inhibiteur de cyclophiline : A phase 2a, multicenter, single-blind, placebo-controlled study in F2/F3 NASH", qui passe en revue les résultats de l'essai clinique 'AMBITION' d'Hepion. L'étude de phase 2a, multicentrique, en simple aveugle, contrôlée par placebo, a randomisé 49 sujets présumés atteints de NASH F2/F3 pour recevoir sur soit 75 mg ou 225 mg de rencofilstat, soit un placebo, une fois par jour pendant 28 jours. L'objectif de l'étude était de déterminer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, tout en explorant les biomarqueurs d'efficacité de la NASH, y compris les analyses multi-omiques et AI-POWR(TM). Comme indiqué précédemment, l'essai clinique AMBITION a démontré que le rencofilstat était sûr et bien toléré. La majorité des sujets (28/47 ; 59,6 %) qui ont reçu le rencofilstat, ou un placebo, n'ont présenté aucun événement indésirable. Sur les 36 événements indésirables enregistrés au total, 97,2% ont été classés comme légers à modérés, aucun n'était grave et la majorité (27/36 ; 75%) a été considérée comme non liée à l'administration du rencofilstat. De plus, les concentrations sanguines de rencofilstat chez les sujets atteints de NASH étaient similaires à celles observées précédemment chez les sujets sains. Les réductions de l'alanine transaminase ("ALT"), un biomarqueur de l'atteinte hépatique, étaient plus importantes dans les groupes rencofilstat par rapport aux groupes placebo et étaient statistiquement différentes dans la cohorte 225 mg par rapport à la cohorte placebo (-16,3 +/- 25,5 % contre -0,7 +/- 13,4 %, respectivement). Les réductions de Pro-C3, un biomarqueur de la formation de collagène et de la fibrose, et de C6M, un biomarqueur du remodelage tissulaire, étaient statistiquement significatives chez les sujets sous rencofilstat dont les niveaux de base de Pro-C3 étaient supérieurs à 15,0 ng/mL. Les niveaux de Pro-C3 supérieurs à 15-20 ng/mL sont généralement acceptés pour représenter la maladie NASH active et un marqueur de fibrose dans la population primaire de patients à traiter par de nombreux candidats médicaments NASH. L'article conclut que les réductions de l'ALT, de la Pro-C3 et de la C6M suggèrent que le rencofilstat a des effets antifibrotiques directs avec une durée de traitement plus longue, soutenant l'avancement du rencofilstat dans une étude de phase 2b plus importante et plus longue.
Hepion Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se concentre sur le développement d'une thérapie médicamenteuse pour le traitement des maladies chroniques du foie. La société développe un traitement pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), le carcinome hépatocellulaire (HCC) et d'autres maladies chroniques du foie. Son inhibiteur de cyclophiline, le rencofilstat, est en cours de développement afin d'offrir des avantages pour traiter de multiples pathologies complexes liées à la progression des maladies du foie. Elle développe le rencofilstat comme molécule principale. Le rencofilstat est un composé qui se lie et inhibe la fonction d'une classe spécifique d'enzymes isomérases appelées cyclophilines qui régulent le repliement des protéines, en plus d'autres activités. L'entreprise a développé et entretient une plateforme d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique profond (AI/ML) conçue pour comprendre les processus pathologiques et identifier les patients qui répondent au rencofilstat. En outre, son AI/ML peut être utilisé pour faire avancer les programmes de développement clinique de la NASH et du HCC.
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