Guardant Health, Inc. a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) a approuvé le test de biopsie liquide Guardant360® CDx comme diagnostic compagnon pour sélectionner les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou récurrent non résécable (inopérable) présentant des mutations HER2 (ERBB2) et ayant progressé après une chimiothérapie, en vue d'un traitement par ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan). ENHERTU est un anticorps conjugué à un médicament dirigé contre HER2 développé par Daiichi Sankyo. Les mutations du gène HER2 sont responsables d'environ 2 à 4 % des CBNPC non squameux, ce qui représente environ 70 % des cas de CBNPC.1,2 Globalement, les CBNPC représentent environ 80 à 85 % de tous les cancers du poumon,3 la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes dans le monde.4 Guardant360 CDx est un test basé sur le séquençage de nouvelle génération qui détecte les altérations génomiques à partir de l'ADN tumoral circulant dans le sang.

L'autorisation d'utiliser le test comme diagnostic compagnon avec ENHERTU au Japon est une extension de l'autorisation reçue de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la même indication en août 2022. En mars 2022, le MHLW a approuvé le test Guardant360 CDx pour le profilage génomique complet des patients atteints de tumeurs solides avancées, et en juillet 2023, le test a reçu l'approbation de remboursement national au Japon. Le MHLW a également approuvé précédemment le test en tant que diagnostic compagnon pour identifier les patients atteints de tumeurs solides à forte instabilité des microsatellites (MSI-High) qui pourraient bénéficier de Keytruda® (pembrolizumab), les patients atteints de cancer colorectal avancé à MSI-High qui pourraient bénéficier d'Opdivo® (nivolumab), et les patients atteints de CPNPC métastatique qui pourraient bénéficier d'un traitement par LUMAKRAS ?

(sotorasib). Pour les oncologues, le test Guardant360 CDx, approuvé par la FDA, fournit des résultats génomiques complets à partir d'une simple prise de sang en sept jours, les aidant à dépasser les limites des biopsies tissulaires pour obtenir rapidement des informations cliniquement pertinentes à temps pour adapter les patients au traitement personnalisé optimal. Guardant360 CDx couvre tous les gènes recommandés par le National Comprehensive Cancer Network, y compris ceux qui sont les plus pertinents pour les soins cliniques et les directives de traitement du CPNPC.

Depuis son lancement, Guardant360 est largement accepté pour le profilage génomique complet à partir du sang, avec plus de 400 publications évaluées par des pairs. Il a été utilisé par plus de 12 000 oncologues, avec plus de 400 000 tests effectués à ce jour, et est largement couvert par Medicare et les payeurs privés, assurant plus de 300 millions de personnes.