GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé AREXVY (vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Il s'agit du premier vaccin contre le VRS destiné aux personnes âgées à être approuvé dans le monde entier. L'approbation de la FDA des États-Unis est fondée sur les données de l'essai de phase III AReSVi-006 (virus respiratoire syncytial de l'adulte) de GSK, qui ont fait date et qui sont positives.

Dans cet essai, le vaccin a montré une efficacité globale statistiquement significative et cliniquement significative de 82,6 % (IC à 96,95 %, 57,9 à 94,1, 7 sur 12 466 vs 40 sur 12 494) contre le VRS-LRTD chez les adultes âgés de 60 ans et plus, satisfaisant ainsi au critère d'évaluation principal. En outre, l'efficacité était de 94,6 % (IC 95 %, 65,9u99,9, 1 sur 4 937 vs 18 sur 4 861) chez les adultes plus âgés présentant au moins une affection sous-jacente intéressante, telle que certaines affections cardiorespiratoires et endocriniennes-métaboliques. L'efficacité contre les TLD sévères dus au VRS, définis comme un épisode de TLD associé au VRS empêchant les activités normales de la vie quotidienne, était de 94,1 % (IC à 95 %, 62,4 à 99,9, 1 sur 12 466 contre 17 sur 12 494).

Le vaccin a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité acceptable. Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment observés étaient la douleur au point d'injection, la fatigue, la myalgie, les céphalées et l'arthralgie. Ces effets étaient généralement légers à modérés et transitoires.

En juin 2023, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) formulera des recommandations sur l'utilisation appropriée du vaccin aux États-Unis. Le vaccin sera disponible pour les adultes plus âgés avant la saison 2023/24 du VRS, qui commence généralement avant les mois d'hiver. En avril 2023, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant le vaccin pour la prévention de la maladie de Lyme causée par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus.

Une décision réglementaire européenne finale est attendue dans les prochains mois, tandis que des examens réglementaires sont en cours au Japon et dans plusieurs autres pays. Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant, contient une sous-unité recombinante de l'antigène de la glycoprotéine F du VRS (RSVPreF3) combinée à l'adjuvant AS01E exclusif de GSK. Aux États-Unis, AREXVY est indiqué pour la prévention de la maladie à retardement causée par le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

Le vaccin de GSK contre le VRS chez les adultes plus âgés n'est actuellement approuvé nulle part ailleurs qu'aux États-Unis. Le nom commercial proposé reste soumis à l'approbation des autorités réglementaires en dehors des États-Unis. Un essai clinique visant à élargir la population susceptible de bénéficier de la vaccination contre le VRS aux adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris les participants présentant des comorbidités sous-jacentes, est en cours de recrutement.

Les résultats sont attendus en 2023, ainsi que des résultats supplémentaires de l'essai d'efficacité de phase III AReSVi-006 et de l'essai d'immunogénicité AReSVi-004. Ces essais continuent d'évaluer un calendrier de revaccination annuel et la protection/immunogénicité sur plusieurs saisons après l'administration d'une dose de vaccin contre le VRS. Les résultats de deux autres essais de coadministration du vaccin antigrippal sont également attendus avant la réunion de juin 2023 du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP).

Le système d'adjuvant AS01 exclusif à GSK contient l'adjuvant QS-21 STIMULON dont la licence a été accordée par Antigenics Inc, une filiale en propriété exclusive d'Agenus Inc.