Greenwich LifeSciences, Inc. a fourni la mise à jour suivante sur l'expansion de l'essai clinique en Europe. La demande d'extension de Flamingo-01 en Europe a été examinée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) par l'intermédiaire du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) de l'EMA. La société a été informée que les sections relatives à la fabrication, aux essais non cliniques, aux essais cliniques, aux statistiques et à la réglementation de sa demande sont acceptables et que les demandes d'information des autorités de réglementation ont été satisfaites.

Les autorités réglementaires ont donc approuvé l'essai clinique, ce qui constitue une étape importante pour la société. Les cinq pays européens vont maintenant prendre une décision finale et, si elle est acceptable, ils autoriseront le premier groupe d'environ 105 sites en Europe à commencer l'initiation et l'activation. Flamingo-01 (NCT05232916) est un essai clinique de phase III conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu positif qui avaient une maladie résiduelle ou une réponse pathologique complète à haut risque lors de la chirurgie et qui ont complété un traitement adjuvant néoadjuvant et postopératoire à base de trastuzumab.

L'essai est dirigé par le Baylor College of Medicine et comprend actuellement des sites cliniques américains d'hôpitaux universitaires et de réseaux coopératifs. Il est prévu de l'étendre à l'Europe et d'ouvrir jusqu'à 150 sites dans le monde. Dans les groupes à double insu de l'essai de phase III, environ 500 patients HLA-A*02 seront randomisés pour recevoir GLSI-100 ou un placebo, et jusqu'à 250 patients d'autres types HLA seront traités avec GLSI-100 dans un troisième groupe. L'essai a été conçu pour détecter un rapport de risque de 0,3 dans la survie sans cancer du sein invasif, où 28 événements seront requis.

Une analyse intérimaire de la supériorité et de la futilité sera effectuée lorsqu'au moins la moitié de ces événements, soit 14, se seront produits. GLSI est un peptide transmembranaire de 9 acides aminés de la protéine HER2/neu, une protéine réceptrice de la surface cellulaire qui est exprimée dans une variété de cancers communs, y compris l'expression dans 75% des cancers du sein à des niveaux faibles (1+), intermédiaires (2+), et élevés (3+ ou surexprimant). Greenwich LifeSciences a entamé un essai clinique de phase III, Flamingo-01.