Grand Pharmaceutical Group Limited a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ARC01 (A002), un vaccin thérapeutique contre les tumeurs de sa filiale Nanjing AuroRNA Biotech Co. Ltd. pour les tumeurs solides non résécables ou récurrentes/métastatiques à un stade avancé et positives au virus du papillome humain de type 16 ("HPV-16"), a été officiellement acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine ("NMPA"). L'étude est une étude clinique de phase I ouverte, à doses croissantes, qui prévoit de recruter au maximum 42 sujets pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité d'ARC01 dans le traitement de sujets chinois atteints de tumeurs solides non intersectables ou récurrentes/métastatiques à un stade avancé de la maladie et infectés par le HPV-16.

L'ARC01 est un vaccin thérapeutique anti-tumoral à ARNm, et sa classification d'enregistrement est celle des produits biologiques thérapeutiques de classe 1. Grâce à la technologie des nanoparticules de liposomes (LNP), l'ARNm des antigènes E6 et E7 codant pour le HPV-16 est transfecté dans des cellules autologues et les antigènes correspondants sont traduits. Sous l'action combinée des adjuvants immunitaires TriMix®, l'organisme est stimulé pour produire une immunité humorale et une immunité cellulaire spécifiques, ce qui permet d'obtenir un effet antitumoral.

La technologie d'administration LNP et la technologie des adjuvants TriMix sont des technologies brevetées exclusives qui peuvent renforcer de manière significative la réponse immunitaire de l'organisme, améliorant ainsi l'effet immunothérapeutique du vaccin. Le VPH est un virus épithéliotrope à ADN circulaire double brin non enveloppé, qui peut provoquer des lésions prolifératives de la peau et des muqueuses humaines. Une infection persistante par un HPV à haut risque peut provoquer des lésions précancéreuses au niveau du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus, du pénis, de la tête et du cou, ainsi que dans d'autres parties du corps, et les lésions peuvent éventuellement évoluer vers un cancer invasif.

Selon les statistiques, 5 % des cancers actuels dans le monde sont directement ou indirectement liés à l'infection par le VPH. Parmi eux, près de 100 % des cancers du col de l'utérus, 88 % des cancers de l'anus, 78 % des cancers du vagin, 50 % des cancers du pénis et d'autres tumeurs sont liés à une infection à HPV à haut risque. Parmi tous les cancers causés par le HPV, l'infection par le HPV-16 prédomine.

Le taux global d'infection par le VPH chez les personnes en bonne santé est d'environ 11,7 %, le taux d'infection par le VPH-16 arrivant en tête. Ces dernières années, les vaccins préventifs contre le papillomavirus ont beaucoup contribué à la prévention et au traitement des maladies liées au papillomavirus, mais ils ne sont toujours pas en mesure de guérir les infections confirmées. Pour le cancer causé par l'infection à HPV, les traitements cliniques actuels comprennent principalement la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie.

Cependant, les méthodes de traitement traditionnelles présentent l'inconvénient d'être nocives pour les patients et sujettes aux récidives. Les vaccins thérapeutiques ARNm contre les tumeurs devraient fournir aux médecins et aux patients une nouvelle et meilleure méthode de traitement. AuroRNA Biotech est la plateforme technologique mondiale innovante du groupe dans le domaine de l'ARNm.

S'appuyant sur une technologie de production d'ARNm mature, une technologie d'administration LNP stable et efficace et une technologie d'adjuvant TriMix® sûre, elle a établi une plateforme de R&D largement applicable et évolutive pour la recherche et le développement de produits liés à l'immunothérapie des tumeurs et aux vaccins contre les maladies infectieuses. L'acceptation de la demande d'IND pour ARC01 par la NMPA est un progrès significatif pour le groupe dans le domaine du traitement des tumeurs par l'ARNm. Le groupe se concentre toujours sur la recherche et le développement de produits innovants et de technologies avancées.

Adhérant à une approche centrée sur le patient et axée sur l'innovation, le groupe continuera d'augmenter ses investissements dans des produits innovants et des technologies avancées de classe mondiale afin de répondre aux besoins cliniques non satisfaits, d'enrichir son portefeuille de produits et d'améliorer sa chaîne d'approvisionnement. Le groupe adopte la stratégie de "l'expansion mondiale et de l'exploitation à double cycle", formant un nouveau modèle de cycles nationaux et internationaux en synergie les uns avec les autres. De cette manière, le groupe peut exploiter pleinement ses avantages industriels et ses capacités de R&D, accélérer le processus de commercialisation des produits innovants et offrir aux patients des options de traitement plus avancées et plus diversifiées à l'échelle mondiale.