Glaukos Corporation a annoncé la fin du recrutement et de la randomisation dans son deuxième essai pivot de confirmation de phase 3 pour Epioxao (Epi-on), son traitement de réticulation de la cornée de nouvelle génération pour le traitement du kératocône. L'essai pivot de confirmation de phase 3 multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et procédure fictive a randomisé 312 yeux et a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie Epioxa de Glaukos dans l'empêchement de la progression et/ou la réduction de la courbure cornéenne maximale (Kmax) dans les yeux atteints de kératocône progressif. Le Kmax est une mesure objective de la courbure cornéenne la plus abrupte basée sur la topographie de la cornée, où une augmentation du Kmax indique un raidissement de la cornée et une progression de la maladie du kératocône.

Les yeux participant à l'étude ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir le traitement par Epioxa ou un placebo et un traitement de contrôle par procédure fictive. Le principal critère d'efficacité de l'étude est le changement moyen du Kmax entre le début de l'étude et le 12e mois. Sur la base d'un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'étude sera considérée comme un succès si la différence entre le groupe traité et le groupe témoin au niveau du critère principal d'efficacité est statistiquement significative et que la différence est = 1,0 dioptrie (D).

Les résultats de ce deuxième essai pivot de confirmation de phase 3, ainsi que ceux du premier essai pivot de phase 3 déjà achevé, devraient permettre à Glaukos de déposer une demande de NDA pour Epioxa d'ici la fin de l'année 2024. Pour rappel, la FDA américaine a confirmé que le premier essai pivot de phase 3 de Glaukos pour Epioxa, qui a satisfait au critère d'efficacité primaire pré-spécifié, serait suffisant pour soutenir la soumission et l'examen d'une éventuelle NDA, en conjonction avec ce deuxième essai de phase 3. Alors que Glaukos continue à faire avancer ses plans cliniques pour Epioxa, il reste bien positionné pour servir les patients atteints de kératocône avec son traitement de réticulation cornéenne de première génération, Photrexa®, ou Epi-off, qui reste le seul traitement approuvé par la FDA pour ralentir et stopper la progression du kératocône.