Gilead Sciences, Inc. a annoncé les résultats de l'étude de phase 3 TROPiCS-02 évaluant Trodelvy® ; (sacituzumab govitecan-hziy) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- ayant déjà reçu un traitement endocrinien, des inhibiteurs CDK4/6 et deux à quatre lignes de chimiothérapie. L'étude a atteint son critère principal avec une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin. L'essai visait une réduction de 30% du risque de progression de la maladie ou de décès. Les résultats du critère principal étaient conformes à ceux observés dans l'étude de phase 1/2 IMMU-132-01 dans un sous-ensemble de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2-.1 La première analyse intermédiaire du critère secondaire clé de la survie globale dans l'étude TROPiCS-02 a démontré une tendance à l'amélioration de la survie globale. Les patients seront suivis pour une analyse ultérieure de la survie globale. Le profil de sécurité de Trodelvy était cohérent avec les études précédentes, et aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu dans cette population de patients. L'étude TROPiCS-02 est une étude mondiale, multicentrique, ouverte, de phase 3, randomisée 1:1 pour évaluer Trodelvy par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin (éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine) chez 543 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et précédemment traitées par un traitement endocrinien, des inhibiteurs CDK4/6 et deux à quatre lignes de chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle pour les participants traités par Trodelvy par rapport à ceux traités par chimiothérapie. L'essai vise une réduction de 30% du risque de progression de la maladie ou de décès et a la puissance nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative d'au moins 0,9 mois dans la PFS médiane. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la durée de la réponse, le taux de bénéfice clinique et le taux de réponse globale, ainsi que l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de la qualité de vie. Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-) est le type de cancer du sein le plus courant et représente environ 70 % de tous les nouveaux cas, soit près de 400 000 diagnostics dans le monde chaque année. Près d'un cas sur trois de cancer du sein à un stade précoce finit par devenir métastatique, et parmi les patientes atteintes d'une maladie métastatique HR+/HER2-, le taux de survie relative à cinq ans est de 30 %. Comme les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- deviennent résistantes aux traitements à base d'endocrine, leur principale option thérapeutique se limite à une chimiothérapie à agent unique. Pour les patientes traitées par chimiothérapie à agent unique, le pronostic reste mauvais. Trodelvy® ; (sacituzumab govitecan-hziy) est un conjugué anticorps-drogue dirigé contre le Trop-2, le premier de sa catégorie. Trop-2 est un antigène de surface cellulaire fortement exprimé dans de multiples types de tumeurs, y compris dans plus de 90% des cancers du sein et de la vessie. Trodelvy est conçu intentionnellement avec un linker hydrolysable propriétaire attaché au SN-38, une charge utile inhibitrice de la topoisomérase I. Cette combinaison unique fournit une activité puissante contre les tumeurs et les infections. Cette combinaison unique fournit une activité puissante à la fois aux cellules exprimant Trop-2 et au microenvironnement. Trodelvy est approuvé dans plus de 35 pays, avec de multiples examens réglementaires supplémentaires en cours dans le monde entier, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont au moins un pour une maladie métastatique. Trodelvy est également approuvé aux Etats-Unis dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique, qui ont déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort programmée 1 (PD-L1). Le Trodelvy est également en cours de développement pour une utilisation expérimentale potentielle dans d'autres populations de TNBC et de UC métastatiques, ainsi que dans une série de types de tumeurs où Trop-2 est fortement exprimé, y compris le cancer du sein métastatique à récepteur hormonal positif/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-), le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique, le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) métastatique, le cancer de la tête et du cou, et le cancer de l'endomètre.